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催吐性が中等度の化学療法による化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防に関する研究

2015年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline

化学療法の予防のためのオンダンセトロン塩酸塩およびデキサメタゾンと組み合わせた経口ニューロキニン-1受容体拮抗薬GW679769の安全性と有効性に関する第II相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲並行群間試験-誘発された吐き気

この研究は、がん患者の化学療法による吐き気と嘔吐の予防に使用される標準治療に加えて、3 日間にわたって投与される治験薬のさまざまな用量と投与スケジュールの安全性と有効性を評価するために設計されました。 被験者は、治験薬を服用している間、毎日の日記を記入するよう求められます。 さらに、被験者は、血液学および化学的評価のための血液サンプル、ならびに身体検査を含む可能性のあるフォローアップ安全性評価のために、研究の過程で数回調査サイトに戻る必要があります。 最終評価は、研究20〜30日目に実施され、その時点で被験者は研究を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法の予防のためのオンダンセトロン塩酸塩およびデキサメタゾンと組み合わせた経口ニューロキニン-1受容体拮抗薬、GW679769の安全性と有効性に関する第II相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、並行群間研究-催吐性が中等度の化学療法を受けている癌患者における誘発された吐き気と嘔吐

研究の種類

介入

入学 (実際)

722

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin、アイルランド、24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore、アイルランド
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point、Utah、アメリカ、84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff、Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1130
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari、ギリシャ、124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • GSK Investigational Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ共和国、180 00
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500921
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • GSK Investigational Site
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、パキスタン
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila、フィリピン、1700
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1070
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole、ポーランド、45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97500
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region、ロシア連邦、143 423
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順または評価を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • -固形悪性腫瘍と診断され、以前に化学療法を受けていません。
  • -研究プロトコルで概説されているレジメンを助長する化学療法を受ける予定。

除外基準:

  • -研究への登録から30日以内に治験薬を受け取っていません。
  • 妊娠していないこと。
  • -出産の可能性があってはならない、またはプロトコルに記載されている特定のバリア方法を喜んで使用します。
  • -腹部または骨盤への放射線療法を受ける予定であってはなりません 治験薬を開始する前の7日以内。
  • -吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある状態（すなわち、活動性消化性潰瘍疾患、胃閉塞）の治療を受けていないこと。
  • -消化性潰瘍疾患の病歴があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
化学療法の開始後 5 日間、嘔吐、むかつき、または吐き気を経験しなかった被験者の数に基づきます。

二次結果の測定

結果測定
定期的な身体検査の所見、バイタルサイン、定期的な臨床検査、臨床モニタリングおよび/または観察、および予定された訪問中に実施された有害事象の報告に基づいています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKV101983

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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