- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00104403
Studie prevence chemo-indukované nevolnosti a zvracení způsobených středně emetogenní chemoterapií
15. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti perorálního antagonisty receptoru neurokininu-1, GW679769 v kombinaci s ondansetron hydrochloridem a dexamethasonem pro prevenci chemoterapie- Indukovaná nevolnost
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost různých dávek a schémat podávání zkoumané látky podávané po dobu 3 dnů, když se přidala ke standardní terapii používané při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou.
Subjekty budou požádány, aby vyplnily denní deníky, zatímco užívají studijní medikaci.
Kromě toho se od subjektů bude vyžadovat, aby se v průběhu studie několikrát vrátili na místo výzkumu za účelem následného hodnocení bezpečnosti, které může zahrnovat vzorky krve pro hematologická a chemická hodnocení, stejně jako fyzikální vyšetření.
Závěrečné hodnocení bude provedeno v den studie 20-30, kdy subjekt studii dokončí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti perorálního antagonisty receptoru neurokininu-1, GW679769 v kombinaci s ondansetron hydrochloridem a dexamethasonem pro prevenci chemoterapie- Indukovaná nevolnost a zvracení u pacientů s rakovinou, kteří dostávají středně emetogenní chemoterapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
722
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- GSK Investigational Site
-
Taft Avenue, Manila, Filipíny, 1700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irsko, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irsko, 4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irsko, 7
- GSK Investigational Site
-
Tallaght, Dublin, Irsko, 24
- GSK Investigational Site
-
Tullamore, Irsko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1529
- GSK Investigational Site
-
Mátraháza, Maďarsko, 3233
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93049
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-640
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polsko, 45-060
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 71-730
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán, 54000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pákistán
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129301
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Ruská Federace, 143 423
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 010 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
- GSK Investigational Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Spojené státy, 92882
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- GSK Investigational Site
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33138
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- GSK Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463-3069
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- GSK Investigational Site
-
West Point, Utah, Spojené státy, 84341
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Česká republika, 100 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Česká republika, 154 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Česká republika, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Řecko, 124 61
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 564 29
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Marid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakýchkoli postupů nebo hodnocení specifických pro studii.
- Diagnostikován se solidním zhoubným nádorem a předtím nepodstoupil chemoterapii.
- Naplánováno na chemoterapii vedoucí k režimům uvedeným v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Do 30 dnů od zařazení do studie neobdrželi žádný hodnocený produkt.
- Nesmí být těhotná.
- Nesmí být v plodném věku nebo je ochoten používat specifické bariérové metody uvedené v protokolu.
- Nesmí být naplánováno přijetí radiační terapie břicha nebo pánve během sedmi (7) dnů před zahájením studijní medikace.
- V současné době nesmí být léčen pro stav, který může způsobit nevolnost nebo zvracení (tj. aktivní peptický vřed, žaludeční obstrukce).
- Nesmí mít v anamnéze peptický vřed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Na základě počtu subjektů, u kterých se během 5 dnů po zahájení chemoterapie nevyskytlo zvracení, dávení nebo nevolnost.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Na základě nálezů rutinních fyzických vyšetření, vitálních funkcí, rutinních klinických laboratorních testů, klinického sledování a/nebo pozorování a hlášení nežádoucích účinků prováděných během plánovaných návštěv.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Ondansetron
- Kasopitant
Další identifikační čísla studie
- NKV101983
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy