Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken veroorzaakt door matig emetogene chemotherapie

15 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase II multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, parallelle groepsstudie van de veiligheid en werkzaamheid van de orale neurokinine-1-receptorantagonist, GW679769 in combinatie met ondansetronhydrochloride en dexamethason voor de preventie van chemotherapie- Geïnduceerde misselijkheid

Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van verschillende doseringen en toedieningsschema's van een onderzoeksmiddel dat gedurende 3 dagen werd toegediend wanneer het werd toegevoegd aan de standaardtherapie die wordt gebruikt bij de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kankerpatiënten. Proefpersonen zullen worden gevraagd om dagelijkse dagboeken in te vullen terwijl ze studiemedicatie gebruiken. Bovendien zullen de proefpersonen in de loop van het onderzoek verschillende keren naar de onderzoekslocatie moeten terugkeren voor vervolgbeoordelingen van de veiligheid, waaronder mogelijk bloedmonsters voor hematologische en chemie-evaluaties, evenals fysieke onderzoeken. Op studiedag 20-30 vindt een eindbeoordeling plaats, waarna de proefpersoon het onderzoek zal afronden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase II multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, parallelle groepsstudie van de veiligheid en werkzaamheid van de orale neurokinine-1-receptorantagonist, GW679769 in combinatie met ondansetronhydrochloride en dexamethason voor de preventie van chemotherapie- Geïnduceerde misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die matig emetogene chemotherapie kregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

722

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1405CBA
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1437JCP
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - GSK Investigational Site
Chili
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8380456
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
    - GSK Investigational Site
Duitsland
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
    - GSK Investigational Site
Filippijnen
- - Quezon City, Filippijnen, 1101
    - GSK Investigational Site
  - Taft Avenue, Manila, Filippijnen, 1700
    - GSK Investigational Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 115 22
    - GSK Investigational Site
  - Haidari, Griekenland, 124 61
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 564 29
    - GSK Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1529
    - GSK Investigational Site
  - Mátraháza, Hongarije, 3233
    - GSK Investigational Site
Hongkong
- - Pokfulam, Hongkong
    - GSK Investigational Site
Ierland
- - Dublin, Ierland, 8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Ierland, 9
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Ierland, 4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Ierland, 7
    - GSK Investigational Site
  - Tallaght, Dublin, Ierland, 24
    - GSK Investigational Site
  - Tullamore, Ierland
    - GSK Investigational Site
Kroatië
- - Osijek, Kroatië
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Durango, Mexico, 34000
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexico, 97500
    - GSK Investigational Site
Oostenrijk
- - Salzburg, Oostenrijk, A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Oostenrijk, A-1090
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Oostenrijk, A-1130
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Kielce, Polen, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Opole, Polen, 45-060
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-730
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1070
    - GSK Investigational Site
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 117997
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 115 478
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 129301
    - GSK Investigational Site
  - Moscow Region, Russische Federatie, 143 423
    - GSK Investigational Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - GSK Investigational Site
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 833 10
    - GSK Investigational Site
  - Zilina, Slowakije, 010 01
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Spanje, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Spanje, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanje, 46009
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 104
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - GSK Investigational Site
Tsjechische Republiek
- - Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tsjechische Republiek, 154 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 00
    - GSK Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
- Devon
  - Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
- Glamorgan
  - Cardiff, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - GSK Investigational Site
- California
  - Corona, California, Verenigde Staten, 92882
    - GSK Investigational Site
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
    - GSK Investigational Site
  - Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
    - GSK Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
    - GSK Investigational Site
  - New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
    - GSK Investigational Site
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
    - GSK Investigational Site
  - Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58503
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78463-3069
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    - GSK Investigational Site
  - West Point, Utah, Verenigde Staten, 84341
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van studiespecifieke procedures of beoordelingen.
Gediagnosticeerd met een solide kwaadaardige tumor en heeft niet eerder chemotherapie gekregen.
Gepland om chemotherapie te ontvangen die bevorderlijk is voor de regimes die in het onderzoeksprotocol worden beschreven.

Uitsluitingscriteria:

Geen onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
Mag niet zwanger zijn.
Mag niet in de vruchtbare leeftijd zijn of is bereid om specifieke barrièremethoden te gebruiken die in het protocol worden beschreven.
Mag niet worden ingepland voor bestraling van de buik of het bekken binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.
Mag momenteel niet worden behandeld voor een aandoening die misselijkheid of braken kan veroorzaken (d.w.z. actieve maagzweer, maagobstructie).
Mag geen voorgeschiedenis hebben van een maagzweer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebaseerd op het aantal proefpersonen dat geen braken, kokhalzen of misselijkheid ervaart gedurende een periode van 5 dagen na het begin van de chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebaseerd op routinematige bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige klinische laboratoriumtests, klinische monitoring en/of observatie en rapportage van bijwerkingen tijdens geplande bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Arpornwirat W, Albert I, Hansen VL, Levin J, Bandekar RR, Grunberg SM. Phase 2 trial results with the novel neurokinin-1 receptor antagonist casopitant in combination with ondansetron and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients receiving moderately emetogenic chemotherapy. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5807-16. doi: 10.1002/cncr.24630.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NKV101983

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Ottawa Hospital Research Institute

Voltooid

Vergelijking van tapering lage dosis dexamethason met andere standaardtherapieën voor TAPS bij borstkankerpatiënten (REaCT-TAPS)

Pijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadium

Canada
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbH

Werving

Allogene stamceltransplantatie vs. conventionele therapie als reddingstherapie voor recidiverende/progressieve patiënten met multipel myeloom na eerstelijnstherapie (AlloRelapseMM)

Multipel myeloom

Duitsland
Vanderbilt University Medical Center

Beëindigd

Vergelijking van dexamethason orale preparaten om smaak en acceptatie te beoordelen bij kinderen met astma en kroep

Astma | Kruis

Verenigde Staten
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...

Voltooid

Laaggedoseerde intraveneuze dexamethason op verschillende tijdstippen als adjuvans voor brachiale plexusblokkades

Analgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruik

China
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...

Voltooid

Vergelijking van twee regimes van dexamethason ter voorkoming van overgevoeligheidsreacties op paclitaxel, een pilootstudie (DEXEL-RH)

Preventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxel

Canada
Dr. Stephen Choi
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Voltooid

De effecten van dexamethason op een lage dosis interscalene brachiale plexusblokkade (ISB-Dex)

Schouder Chirurgie | Zenuw blok

Canada
Poznan University of Medical Sciences

Werving

Perineuraal dexamethason in supraclaviculair plexus brachiaal blok voor anesthesie na kinderhand-/polschirurgie

Pols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziekte

Polen
University of Belgrade

Voltooid

Dexamethason bij chirurgie van de onderste derde molaar

Beïnvloede derde molaire tand

Servië
General Hospital of Ningxia Medical University

Nog niet aan het werven

Het effect van verdunning en verlengde injectietijd op door dexamethason geïnduceerde perineale irritatie

Ongunstig effect
Cairo University

Onbekend

Dexamethason met TAP-blok Verlenging van de duur van het perifere zenuwblok in keizersnede

Pijn

Egypte