Estudo da Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia Causados por Quimioterapia Moderadamente Emetogênica
15 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupos paralelos da segurança e eficácia do antagonista do receptor oral de neurocinina-1, GW679769 em combinação com cloridrato de ondansetrona e dexametasona para a prevenção da quimioterapia. Náusea Induzida
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de diferentes dosagens e esquemas de administração de um agente experimental administrado durante 3 dias quando adicionado à terapia padrão usada na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer.
Os indivíduos serão solicitados a preencher diários enquanto estiverem tomando a medicação do estudo.
Além disso, os participantes deverão retornar ao local de investigação várias vezes durante o curso do estudo para avaliações de segurança de acompanhamento, que podem incluir amostras de sangue para avaliações hematológicas e químicas, bem como exames físicos.
Uma avaliação final será realizada no dia 20-30 do estudo, momento em que o sujeito concluirá o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupos paralelos sobre a segurança e eficácia do antagonista do receptor oral de neurocinina-1, GW679769 em combinação com cloridrato de ondansetrona e dexametasona para a prevenção da quimioterapia. Náusea e vômito induzidos em indivíduos com câncer recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
722
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- GSK Investigational Site
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Osijek, Croácia
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- GSK Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Marid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Pontevedra, Espanha, 36071
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- GSK Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
- GSK Investigational Site
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- GSK Investigational Site
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- GSK Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- GSK Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- GSK Investigational Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- GSK Investigational Site
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- GSK Investigational Site
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- GSK Investigational Site
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-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- GSK Investigational Site
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463-3069
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- GSK Investigational Site
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- GSK Investigational Site
-
West Point, Utah, Estados Unidos, 84341
- GSK Investigational Site
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117997
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 129301
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Federação Russa, 143 423
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- GSK Investigational Site
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Taft Avenue, Manila, Filipinas, 1700
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 22
- GSK Investigational Site
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Haidari, Grécia, 124 61
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 564 29
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1529
- GSK Investigational Site
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Mátraháza, Hungria, 3233
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 7
- GSK Investigational Site
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Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
- GSK Investigational Site
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Tullamore, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97500
- GSK Investigational Site
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Karachi, Paquistão, 54000
- GSK Investigational Site
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Lahore, Paquistão
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polônia, 25-640
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Opole, Polônia, 45-060
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71-730
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1070
- GSK Investigational Site
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- GSK Investigational Site
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Glamorgan
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Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
- GSK Investigational Site
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Praha 10, República Checa, 100 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 154 00
- GSK Investigational Site
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Praha 8, República Checa, 180 00
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Áustria, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Áustria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Vienna, Áustria, A-1130
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer um consentimento informado por escrito antes de receber quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo.
- Diagnosticado com um tumor maligno sólido e não recebeu quimioterapia anteriormente.
- Programado para receber quimioterapia adequada aos regimes descritos no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Não recebeu nenhum produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- Não deve estar grávida.
- Não deve ter potencial para engravidar ou está disposto a usar métodos de barreira específicos descritos no protocolo.
- Não deve estar agendado para receber radioterapia no abdômen ou na pelve dentro de sete (7) dias antes de iniciar a medicação do estudo.
- Não deve estar atualmente sob tratamento para uma condição que possa causar náuseas ou vômitos (ou seja, úlcera péptica ativa, obstrução gástrica).
- Não deve ter histórico de úlcera péptica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Com base no número de indivíduos que não apresentaram vômitos, ânsia de vômito ou náusea durante um período de 5 dias após o início da quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Com base nos achados do exame físico de rotina, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos de rotina, monitoramento e/ou observação clínica e relatórios de eventos adversos realizados durante as visitas agendadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetron
- Casopitant
Outros números de identificação do estudo
- NKV101983
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