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Studio sulla prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia causati da chemioterapia moderatamente emetogena

15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia dell'antagonista orale del recettore NeuroKinin-1, GW679769 in combinazione con ondansetron cloridrato e desametasone per la prevenzione della chemioterapia- Nausea indotta

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi dosaggi e schemi di somministrazione di un agente sperimentale somministrato nell'arco di 3 giorni quando aggiunto alla terapia standard utilizzata nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici. Ai soggetti verrà chiesto di completare i diari giornalieri durante il trattamento del farmaco in studio. Inoltre, ai soggetti sarà richiesto di tornare più volte al sito sperimentale durante il corso dello studio per valutazioni di sicurezza di follow-up che possono includere campioni di sangue per valutazioni ematologiche e chimiche, nonché esami fisici. Verrà effettuata una valutazione finale il giorno 20-30 dello studio, momento in cui il soggetto completerà lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia dell'antagonista orale del recettore NeuroKinin-1, GW679769 in combinazione con ondansetron cloridrato e desametasone per la prevenzione della chemioterapia- Nausea e vomito indotti in soggetti oncologici sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

722

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filippine, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Grecia, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Stati Uniti, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.
  • È stato diagnosticato un tumore maligno solido e non ha ricevuto in precedenza la chemioterapia.
  • Programmato per ricevere la chemioterapia favorevole ai regimi delineati nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ha ricevuto alcun prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Non deve essere incinta.
  • Non deve essere in età fertile o è disposto a utilizzare metodi di barriera specifici delineati nel protocollo.
  • Non deve essere programmato per ricevere radioterapia all'addome o al bacino entro sette (7) giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Non deve essere attualmente in trattamento per una condizione che può causare nausea o vomito (ad esempio, ulcera peptica attiva, ostruzione gastrica).
  • Non deve avere una storia di ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
In base al numero di soggetti che non manifestano vomito, conati di vomito o nausea nei 5 giorni successivi all'inizio della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sulla base dei risultati dell'esame fisico di routine, dei segni vitali, dei test clinici di laboratorio di routine, del monitoraggio clinico e/o dell'osservazione e della segnalazione di eventi avversi eseguiti durante le visite programmate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKV101983

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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