Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forebygging av kjemo-indusert kvalme og oppkast forårsaket av moderat emetogen kjemoterapi

15. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av den orale NeuroKinin-1-reseptorantagonisten, GW679769 i kombinasjon med ondansetronhydroklorid og deksametason for forebygging av kjemoterapi- Indusert kvalme

Denne studien ble utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige doser og administreringsplaner for et undersøkelsesmiddel administrert over 3 dager når det ble lagt til standardterapi brukt for å forebygge kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut daglige dagbøker mens de er på studiemedisin. I tillegg vil forsøkspersonene bli pålagt å returnere til undersøkelsesstedet flere ganger i løpet av studien for oppfølging av sikkerhetsvurderinger som kan inkludere blodprøver for hematologi og kjemi-evalueringer samt fysiske undersøkelser. En sluttvurdering vil bli gjort på studiedag 20-30, da vil faget fullføre studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av den orale NeuroKinin-1-reseptorantagonisten, GW679769 i kombinasjon med ondansetronhydroklorid og deksametason for forebygging av kjemoterapi- Indusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter som får moderat emetogen kjemoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filippinene, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Forente stater, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Hellas, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1130
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi et skriftlig informert samtykke før du mottar noen studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger.
  • Diagnostisert med solid ondartet svulst og har ikke tidligere fått cellegift.
  • Planlagt å motta kjemoterapi som bidrar til regimer som er skissert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mottatt noe undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering i studien.
  • Må ikke være gravid.
  • Må ikke være i fertil alder eller er villig til å bruke spesifikke barrieremetoder som er skissert i protokollen.
  • Må ikke planlegges for å motta strålebehandling mot magen eller bekkenet innen syv (7) dager før studiemedisinering starter.
  • Må ikke være under behandling for en tilstand som kan forårsake kvalme eller oppkast (dvs. aktiv magesårsykdom, gastrisk obstruksjon).
  • Må ikke ha en historie med magesår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Basert på antall forsøkspersoner som ikke opplever oppkast, oppkast eller kvalme i løpet av en 5-dagers periode etter oppstart av kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Basert på rutinemessige fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn, rutinemessige kliniske laboratorietester, klinisk overvåking og/eller observasjon, og rapportering av uønskede hendelser utført under planlagte besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKV101983

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere