Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av förebyggande av kemo-inducerad illamående och kräkningar orsakade av måttligt emetogen kemoterapi

15 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallell gruppstudie av säkerheten och effekten av den orala neurokinin-1-receptorantagonisten, GW679769 i kombination med ondansetronhydroklorid och dexametason för förebyggande av kemoterapi- Inducerat illamående

Denna studie utformades för att bedöma säkerheten och effekten av olika doser och administreringsscheman av ett prövningsmedel administrerat under 3 dagar när det läggs till standardterapi som används för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos cancerpatienter. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i dagliga dagböcker under studiemedicinering. Dessutom kommer försökspersonerna att behöva återvända till undersökningsplatsen flera gånger under studiens gång för uppföljande säkerhetsbedömningar som kan inkludera blodprover för hematologi- och kemiutvärderingar samt fysiska undersökningar. En slutbedömning kommer att göras på studiedag 20-30 då försökspersonen kommer att slutföra studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallell gruppstudie av säkerheten och effekten av den orala NeuroKinin-1-receptorantagonisten, GW679769 i kombination med ondansetronhydroklorid och dexametason för förebyggande av kemoterapi- Inducerad illamående och kräkningar hos cancerpatienter som får måttligt emetogen kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

722

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
    - GSK Investigational Site
Filippinerna
- - Quezon City, Filippinerna, 1101
    - GSK Investigational Site
  - Taft Avenue, Manila, Filippinerna, 1700
    - GSK Investigational Site
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    - GSK Investigational Site
- California
  - Corona, California, Förenta staterna, 92882
    - GSK Investigational Site
  - Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904-2007
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
    - GSK Investigational Site
  - Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
    - GSK Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
    - GSK Investigational Site
  - New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
    - GSK Investigational Site
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
    - GSK Investigational Site
  - Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58503
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78463-3069
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
    - GSK Investigational Site
  - West Point, Utah, Förenta staterna, 84341
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
    - GSK Investigational Site
Grekland
- - Athens, Grekland, 115 22
    - GSK Investigational Site
  - Haidari, Grekland, 124 61
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grekland, 564 29
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Irland
- - Dublin, Irland, 8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 9
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 7
    - GSK Investigational Site
  - Tallaght, Dublin, Irland, 24
    - GSK Investigational Site
  - Tullamore, Irland
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - GSK Investigational Site
Kroatien
- - Osijek, Kroatien
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 34000
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Kielce, Polen, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Opole, Polen, 45-060
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-730
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1070
    - GSK Investigational Site
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 117997
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 115 478
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ryska Federationen, 129301
    - GSK Investigational Site
  - Moscow Region, Ryska Federationen, 143 423
    - GSK Investigational Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - GSK Investigational Site
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien, 833 10
    - GSK Investigational Site
  - Zilina, Slovakien, 010 01
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Spanien, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Spanien, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46009
    - GSK Investigational Site
Storbritannien
- - Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
- Devon
  - Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
- Glamorgan
  - Cardiff, Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 104
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - GSK Investigational Site
Tjeckien
- - Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Tjeckien, 100 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tjeckien, 154 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, Tjeckien, 180 00
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    - GSK Investigational Site
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1529
    - GSK Investigational Site
  - Mátraháza, Ungern, 3233
    - GSK Investigational Site
Österrike
- - Salzburg, Österrike, A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Österrike, A-1090
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Österrike, A-1130
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Villig att ge ett skriftligt informerat samtycke innan du får några studiespecifika procedurer eller bedömningar.
Diagnostiserats med en solid malign tumör och har inte tidigare fått cellgifter.
Planerad att få kemoterapi som gynnar de regimer som beskrivs i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

Inte fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar efter registreringen i studien.
Får inte vara gravid.
Får inte vara i fertil ålder eller är villig att använda specifika barriärmetoder som beskrivs i protokollet.
Får inte schemaläggas för att få strålbehandling mot buken eller bäckenet inom sju (7) dagar innan studiemedicinering påbörjas.
Får inte behandlas för närvarande för ett tillstånd som kan orsaka illamående eller kräkningar (t.ex. aktiv magsår, magobstruktion).
Får inte ha en historia av magsår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Baserat på antalet försökspersoner som inte upplever kräkningar, kräkningar eller illamående under en 5-dagarsperiod efter påbörjad kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Baserat på rutinfysiska undersökningsfynd, vitala tecken, rutinmässiga kliniska laboratorietester, klinisk övervakning och/eller observation och rapportering av biverkningar som utförs under schemalagda besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Arpornwirat W, Albert I, Hansen VL, Levin J, Bandekar RR, Grunberg SM. Phase 2 trial results with the novel neurokinin-1 receptor antagonist casopitant in combination with ondansetron and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients receiving moderately emetogenic chemotherapy. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5807-16. doi: 10.1002/cncr.24630.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)