Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forebyggelse af kemo-induceret kvalme og opkastning forårsaget af moderat emetogen kemoterapi

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale NeuroKinin-1-receptorantagonist, GW679769 i kombination med ondansetronhydrochlorid og dexamethason til forebyggelse af kemoterapi- Induceret kvalme

Denne undersøgelse var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doseringer og administrationsplaner af et forsøgsmiddel administreret over 3 dage, når det tilføjes til standardterapi, der anvendes til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos cancerpatienter. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde daglige dagbøger, mens de er på undersøgelsesmedicin. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet flere gange i løbet af undersøgelsen for opfølgende sikkerhedsvurderinger, som kan omfatte blodprøver til hæmatologi og kemi-evalueringer samt fysiske undersøgelser. En afsluttende vurdering vil blive udført på studiedag 20-30, hvor forsøgspersonen afslutter studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale NeuroKinin-1-receptorantagonist, GW679769 i kombination med ondansetronhydrochlorid og dexamethason til forebyggelse af kemoterapi- Induceret kvalme og opkastning hos kræftpatienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filippinerne, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Forenede Stater, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Grækenland, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give et skriftligt informeret samtykke forud for modtagelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.
  • Diagnosticeret med en solid ondartet tumor og har ikke tidligere modtaget kemoterapi.
  • Planlagt til at modtage kemoterapi, der befordrer de regimer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke modtaget noget forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Må ikke være gravid.
  • Må ikke være i den fødedygtige alder eller er villig til at bruge specifikke barrieremetoder beskrevet i protokollen.
  • Må ikke planlægges til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for syv (7) dage før start af studiemedicin.
  • Må ikke i øjeblikket være under behandling for en tilstand, der kan forårsage kvalme eller opkastning (dvs. aktiv mavesår, maveobstruktion).
  • Må ikke have en historie med mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Baseret på antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever opkastning, opkastning eller kvalme over en 5 dages periode efter påbegyndelse af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Baseret på rutinemæssige fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, rutinemæssige kliniske laboratorietests, klinisk overvågning og/eller observation og rapportering af bivirkninger udført under planlagte besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2005

Først opslået (Skøn)

1. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKV101983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner