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Étude de la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie causés par une chimiothérapie modérément émétisante

15 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de l'antagoniste du récepteur oral de la neurokinine-1, GW679769 en association avec le chlorhydrate d'ondansétron et la dexaméthasone pour la prévention de la chimiothérapie- Nausées induites

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents dosages et schémas d'administration d'un agent expérimental administré sur 3 jours lorsqu'il est ajouté au traitement standard utilisé dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients cancéreux. Les sujets seront invités à remplir des journaux quotidiens pendant qu'ils prennent les médicaments à l'étude. De plus, les sujets devront retourner plusieurs fois sur le site d'investigation au cours de l'étude pour des évaluations de sécurité de suivi qui peuvent inclure des échantillons de sang pour des évaluations hématologiques et chimiques ainsi que des examens physiques. Une évaluation finale sera effectuée le jour de l'étude 20-30, moment auquel le sujet terminera l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité de l'antagoniste du récepteur oral de la neurokinine-1, GW679769 en association avec le chlorhydrate d'ondansétron et la dexaméthasone pour la prévention de la chimiothérapie- Nausées et vomissements induits chez les sujets cancéreux recevant une chimiothérapie modérément émétisante

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

722

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
    - GSK Investigational Site
Argentine
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1405CBA
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - GSK Investigational Site
Chili
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8380456
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
    - GSK Investigational Site
Croatie
- - Osijek, Croatie
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Madrid, Espagne, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Espagne, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Espagne, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espagne, 46009
    - GSK Investigational Site
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 117997
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 115 478
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 129301
    - GSK Investigational Site
  - Moscow Region, Fédération Russe, 143 423
    - GSK Investigational Site
Grèce
- - Athens, Grèce, 115 22
    - GSK Investigational Site
  - Haidari, Grèce, 124 61
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grèce, 564 29
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1529
    - GSK Investigational Site
  - Mátraháza, Hongrie, 3233
    - GSK Investigational Site
Irlande
- - Dublin, Irlande, 8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irlande, 9
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irlande, 4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irlande, 7
    - GSK Investigational Site
  - Tallaght, Dublin, Irlande, 24
    - GSK Investigational Site
  - Tullamore, Irlande
    - GSK Investigational Site
L'Autriche
- - Salzburg, L'Autriche, A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, L'Autriche, A-1090
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, L'Autriche, A-1130
    - GSK Investigational Site
Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal, 1070
    - GSK Investigational Site
Mexique
- - Durango, Mexique, 34000
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexique, 97500
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan
    - GSK Investigational Site
Philippines
- - Quezon City, Philippines, 1101
    - GSK Investigational Site
  - Taft Avenue, Manila, Philippines, 1700
    - GSK Investigational Site
Pologne
- - Kielce, Pologne, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Pologne, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Opole, Pologne, 45-060
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Pologne, 71-730
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
- Devon
  - Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
- Glamorgan
  - Cardiff, Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
République tchèque
- - Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, République tchèque, 100 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, République tchèque, 154 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, République tchèque, 180 00
    - GSK Investigational Site
Singapour
- - Singapore, Singapour, 169610
    - GSK Investigational Site
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 10
    - GSK Investigational Site
  - Zilina, Slovaquie, 010 01
    - GSK Investigational Site
Taïwan
- - Tainan, Taïwan, 704
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taïwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taïwan, 104
    - GSK Investigational Site
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, Thaïlande, 50200
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - GSK Investigational Site
- California
  - Corona, California, États-Unis, 92882
    - GSK Investigational Site
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92262
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
    - GSK Investigational Site
  - Hudson, Florida, États-Unis, 34667
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
    - GSK Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
    - GSK Investigational Site
  - New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
    - GSK Investigational Site
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - GSK Investigational Site
  - Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14621
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58503
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78463-3069
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75237
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75708
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, États-Unis, 84403
    - GSK Investigational Site
  - West Point, Utah, États-Unis, 84341
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Everett, Washington, États-Unis, 98201
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir des procédures ou des évaluations spécifiques à l'étude.
Diagnostiqué avec une tumeur maligne solide et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Prévu pour recevoir une chimiothérapie propice aux schémas thérapeutiques décrits dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

N'a reçu aucun produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
Ne doit pas être enceinte.
Ne doit pas être en âge de procréer ou est disposée à utiliser des méthodes de barrière spécifiques décrites dans le protocole.
Ne doit pas être programmé pour recevoir une radiothérapie à l'abdomen ou au bassin dans les sept (7) jours précédant le début du médicament à l'étude.
Ne doit pas être actuellement sous traitement pour une affection pouvant provoquer des nausées ou des vomissements (c.-à-d. ulcère peptique actif, obstruction gastrique).
Ne doit pas avoir d'antécédents d'ulcère peptique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Basé sur le nombre de sujets qui n'ont pas eu de vomissements, de vomissements ou de nausées sur une période de 5 jours après le début de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sur la base des résultats des examens physiques de routine, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique de routine, de la surveillance et/ou de l'observation cliniques et des rapports d'événements indésirables effectués lors des visites programmées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Arpornwirat W, Albert I, Hansen VL, Levin J, Bandekar RR, Grunberg SM. Phase 2 trial results with the novel neurokinin-1 receptor antagonist casopitant in combination with ondansetron and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients receiving moderately emetogenic chemotherapy. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5807-16. doi: 10.1002/cncr.24630.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)