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중등도 구토 화학요법에 의한 항암화학요법 유발 오심 및 구토 예방에 관한 연구

2015년 4월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

화학 요법의 예방을 위한 온단세트론 하이드로클로라이드 및 덱사메타손과 병용한 경구용 뉴로키닌-1 수용체 길항제, GW679769의 안전성 및 효능에 대한 제2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구- 메스꺼움 유발

이 연구는 암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방에 사용되는 표준 요법에 추가될 때 3일에 걸쳐 투여되는 시험약의 다양한 용량 및 투여 일정의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 일일 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 피험자는 신체 검사뿐만 아니라 혈액학 및 화학 평가를 위한 혈액 샘플을 포함할 수 있는 후속 안전성 평가를 위해 연구 과정 동안 여러 번 조사 현장으로 돌아와야 합니다. 최종 평가는 피험자가 연구를 완료하는 시간인 연구 20-30일에 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법의 예방을 위한 온단세트론 하이드로클로라이드 및 덱사메타손과 병용한 경구용 뉴로키닌-1 수용체 길항제, GW679769의 안전성 및 효능에 대한 제2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구- 중등도의 구토 유발 화학요법을 받은 암 대상체에서 유도된 메스꺼움 및 구토

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, 그리스, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 104
        • GSK Investigational Site
  • 독일
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, 러시아 연방, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, 멕시코, 97500
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, 미국, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, 미국, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, 미국, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, 슬로바키아, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, 아일랜드
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, 영국, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • GSK Investigational Site
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, 파키스탄
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1070
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Kielce, 폴란드, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, 폴란드, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, 필리핀 제도, 1700
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, 헝가리, 3233
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Pokfulam, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 또는 평가를 받기 전에 사전 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
  • 고형 악성 종양으로 진단되었으며 이전에 화학 요법을 받은 적이 없습니다.
  • 연구 프로토콜에 약술된 요법에 도움이 되는 화학 요법을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 후 30일 이내에 어떠한 조사 제품도 받지 않았습니다.
  • 임신하지 않아야 합니다.
  • 가임 가능성이 없거나 프로토콜에 설명된 특정 장벽 방법을 기꺼이 사용하지 않아야 합니다.
  • 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받을 예정이어서는 안 됩니다.
  • 메스꺼움이나 구토를 유발할 수 있는 상태(즉, 활동성 소화성 궤양 질환, 위폐색)에 대해 현재 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 소화성 궤양 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
화학요법 시작 후 5일 동안 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움을 경험하지 않은 피험자의 수를 기준으로 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
일상적인 신체 검사 소견, 활력 징후, 일상적인 임상 실험실 검사, 임상 모니터링 및/또는 관찰, 예정된 방문 동안 수행된 부작용 보고를 기반으로 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKV101983

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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정황

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약물 개입

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