Estudio de prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia causados por quimioterapia moderadamente emetógena
15 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia del antagonista oral del receptor de neuroquinina-1, GW679769 en combinación con clorhidrato de ondansetrón y dexametasona para la prevención de la quimioterapia. náuseas inducidas
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis y programas de administración de un agente en investigación administrado durante 3 días cuando se agrega a la terapia estándar utilizada en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer.
Se les pedirá a los sujetos que completen diarios mientras toman la medicación del estudio.
Además, se requerirá que los sujetos regresen al sitio de investigación varias veces durante el curso del estudio para realizar evaluaciones de seguridad de seguimiento que pueden incluir muestras de sangre para evaluaciones de hematología y química, así como exámenes físicos.
Se realizará una evaluación final el día de estudio 20-30, momento en el cual el sujeto completará el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia del antagonista oral del receptor de neuroquinina-1, GW679769 en combinación con clorhidrato de ondansetrón y dexametasona para la prevención de la quimioterapia. Náuseas y vómitos inducidos en sujetos con cáncer que reciben quimioterapia moderadamente emetógena
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
722
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Austria, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Vienna, Austria, A-1130
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
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Osijek, Croacia
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- GSK Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Marid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Pontevedra, España, 36071
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- GSK Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
- GSK Investigational Site
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- GSK Investigational Site
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- GSK Investigational Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- GSK Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- GSK Investigational Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- GSK Investigational Site
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- GSK Investigational Site
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463-3069
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- GSK Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- GSK Investigational Site
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West Point, Utah, Estados Unidos, 84341
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 129301
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Federación Rusa, 143 423
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- GSK Investigational Site
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Taft Avenue, Manila, Filipinas, 1700
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 22
- GSK Investigational Site
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Haidari, Grecia, 124 61
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 564 29
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1529
- GSK Investigational Site
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Mátraháza, Hungría, 3233
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, 7
- GSK Investigational Site
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Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
- GSK Investigational Site
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Tullamore, Irlanda
- GSK Investigational Site
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Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97500
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistán, 54000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistán
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-640
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Opole, Polonia, 45-060
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 71-730
- GSK Investigational Site
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-
Lisboa, Portugal, 1070
- GSK Investigational Site
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- GSK Investigational Site
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Glamorgan
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Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, República Checa, 100 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, República Checa, 154 00
- GSK Investigational Site
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Praha 8, República Checa, 180 00
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwán, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 104
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.
- Diagnosticado con un tumor maligno sólido y no ha recibido quimioterapia previamente.
- Programado para recibir quimioterapia conducente a los regímenes descritos en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- No recibió ningún producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- No debe estar embarazada.
- No debe estar en edad fértil o estar dispuesta a utilizar métodos de barrera específicos descritos en el protocolo.
- No debe programarse para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de los siete (7) días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
- No debe estar actualmente bajo tratamiento por una afección que pueda causar náuseas o vómitos (es decir, enfermedad de úlcera péptica activa, obstrucción gástrica).
- No debe tener antecedentes de enfermedad de úlcera péptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Basado en el número de sujetos que no experimentaron vómitos, arcadas o náuseas durante un período de 5 días después del inicio de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Según los hallazgos del examen físico de rutina, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico de rutina, el control y/u observación clínica y los informes de eventos adversos realizados durante las visitas programadas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetrón
- Casopitant
Otros números de identificación del estudio
- NKV101983
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .