Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mérsékelten emetogén kemoterápia által okozott kemo-indukált hányinger és hányás megelőzéséről szóló tanulmány

2015. április 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GW679769 orális neurokinin-1 receptor antagonista biztonságosságáról és hatékonyságáról az ondansetron-hidrokloriddal és dexametazonnal kombinálva a kemoterápia megelőzésére Kiváltott hányinger

Ezt a vizsgálatot a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére rákbetegeknél alkalmazott standard terápiához adva, 3 napon keresztül beadott vizsgált szer különböző dózisainak és beadási ütemtervének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére tervezték. A vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt az alanyokat felkérik, hogy töltsenek napi naplót. Ezenkívül a vizsgálati alanyoknak a vizsgálat során többször is vissza kell térniük a vizsgálati helyre, hogy biztonsági vizsgálatokat végezzenek, amelyek magukban foglalhatják a vérmintákat a hematológiai és kémiai értékelésekhez, valamint a fizikális vizsgálatokhoz. A végső értékelésre a 20-30. vizsgálati napon kerül sor, amikor is az alany befejezi a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális neurokinin-1 receptor antagonista, GW679769, ondansetron-hidrokloriddal és dexametazonnal kombinálva biztonságosságáról és hatékonyságáról a kemoterápia megelőzésére Kiváltott hányinger és hányás mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő rákos alanyoknál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

722

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1405CBA
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1437JCP
    - GSK Investigational Site
Ausztria
- - Salzburg, Ausztria, A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Ausztria, A-1090
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Ausztria, A-1130
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
    - GSK Investigational Site
Cseh Köztársaság
- - Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság, 708 52
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Cseh Köztársaság, 154 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 00
    - GSK Investigational Site
Egyesült Királyság
- - Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
- Devon
  - Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
- Glamorgan
  - Cardiff, Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 2TL
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
    - GSK Investigational Site
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
    - GSK Investigational Site
- California
  - Corona, California, Egyesült Államok, 92882
    - GSK Investigational Site
  - Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904-2007
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
    - GSK Investigational Site
  - Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33138
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
    - GSK Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    - GSK Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
    - GSK Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
    - GSK Investigational Site
  - New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
    - GSK Investigational Site
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
    - GSK Investigational Site
  - Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58503
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78463-3069
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    - GSK Investigational Site
  - West Point, Utah, Egyesült Államok, 84341
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24211
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
    - GSK Investigational Site
Fülöp-szigetek
- - Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
    - GSK Investigational Site
  - Taft Avenue, Manila, Fülöp-szigetek, 1700
    - GSK Investigational Site
Görögország
- - Athens, Görögország, 115 22
    - GSK Investigational Site
  - Haidari, Görögország, 124 61
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Görögország, 564 29
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Horvátország
- - Osijek, Horvátország
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - GSK Investigational Site
Lengyelország
- - Kielce, Lengyelország, 25-640
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Lengyelország, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Opole, Lengyelország, 45-060
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Lengyelország, 71-730
    - GSK Investigational Site
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1529
    - GSK Investigational Site
  - Mátraháza, Magyarország, 3233
    - GSK Investigational Site
Mexikó
- - Durango, Mexikó, 34000
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexikó, 97500
    - GSK Investigational Site
Németország
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Németország, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Németország, 93049
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
    - GSK Investigational Site
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 117997
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 129301
    - GSK Investigational Site
  - Moscow Region, Orosz Föderáció, 143 423
    - GSK Investigational Site
Pakisztán
- - Karachi, Pakisztán, 54000
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakisztán
    - GSK Investigational Site
Portugália
- - Lisboa, Portugália, 1070
    - GSK Investigational Site
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Spanyolország, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Spanyolország, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanyolország, 46009
    - GSK Investigational Site
Szingapúr
- - Singapore, Szingapúr, 169610
    - GSK Investigational Site
Szlovákia
- - Bratislava, Szlovákia, 833 10
    - GSK Investigational Site
  - Zilina, Szlovákia, 010 01
    - GSK Investigational Site
Tajvan
- - Tainan, Tajvan, 704
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Tajvan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Tajvan, 104
    - GSK Investigational Site
Thaiföld
- - Bangkok, Thaiföld, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, Thaiföld, 50200
    - GSK Investigational Site
Írország
- - Dublin, Írország, 8
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Írország, 9
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Írország, 4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Írország, 7
    - GSK Investigational Site
  - Tallaght, Dublin, Írország, 24
    - GSK Investigational Site
  - Tullamore, Írország
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást vagy értékelést megkapna.
Szilárd rosszindulatú daganattal diagnosztizálták, és korábban nem kapott kemoterápiát.
A tervezett kemoterápia a vizsgálati protokollban vázolt kezelési rendnek megfelelő.

Kizárási kritériumok:

Nem kapott semmilyen vizsgálati terméket a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül.
Nem lehet terhes.
Nem lehet fogamzóképes, vagy nem hajlandó a protokollban ismertetett speciális gátló módszerek alkalmazására.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt hét (7) napon belül nem ütemezhető be a has vagy a medence sugárkezelése.
Jelenleg nem részesülhet olyan állapot miatt, amely hányingert vagy hányást okozhat (azaz aktív peptikus fekélybetegség, gyomorelzáródás).
Nem állhat fenn peptikus fekélybetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon alanyok száma alapján, akik nem tapasztalnak hányást, viszketést vagy hányingert a kemoterápia megkezdését követő 5 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tervezett vizitek során végzett rutin fizikális vizsgálati eredmények, életjelek, rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatok, klinikai megfigyelés és/vagy megfigyelés, valamint a nemkívánatos események jelentése alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Arpornwirat W, Albert I, Hansen VL, Levin J, Bandekar RR, Grunberg SM. Phase 2 trial results with the novel neurokinin-1 receptor antagonist casopitant in combination with ondansetron and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients receiving moderately emetogenic chemotherapy. Cancer. 2009 Dec 15;115(24):5807-16. doi: 10.1002/cncr.24630.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)