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Studie zur Prävention von Chemo-induzierter Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch mäßig emetogene Chemotherapie

15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten GW679769 in Kombination mit Ondansetronhydrochlorid und Dexamethason zur Prävention einer Chemotherapie- Induzierte Übelkeit

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen und Verabreichungsschemata eines Prüfpräparats zu bewerten, das über 3 Tage verabreicht wird, wenn es zu einer Standardtherapie hinzugefügt wird, die zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten verwendet wird. Die Probanden werden gebeten, während der Einnahme der Studienmedikation tägliche Tagebücher zu führen. Darüber hinaus müssen die Probanden im Laufe der Studie mehrmals zum Untersuchungsort zurückkehren, um Sicherheitsbewertungen nachzuverfolgen, die Blutproben für hämatologische und chemische Untersuchungen sowie körperliche Untersuchungen umfassen können. Eine abschließende Bewertung wird am Studientag 20-30 durchgeführt, zu welchem ​​Zeitpunkt der Proband die Studie abschließen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten GW679769 in Kombination mit Ondansetronhydrochlorid und Dexamethason zur Prävention einer Chemotherapie- Induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Griechenland, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Philippinen, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienspezifische Verfahren oder Bewertungen erhalten werden.
  • Diagnostiziert mit einem soliden bösartigen Tumor und hat zuvor keine Chemotherapie erhalten.
  • Geplant, eine Chemotherapie zu erhalten, die den im Studienprotokoll beschriebenen Therapien förderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie erhalten.
  • Darf nicht schwanger sein.
  • Darf nicht im gebärfähigen Alter sein oder ist bereit, bestimmte im Protokoll beschriebene Barrieremethoden anzuwenden.
  • Darf nicht innerhalb von sieben (7) Tagen vor Beginn der Studienmedikation für eine Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens geplant sein.
  • Darf derzeit nicht wegen einer Erkrankung behandelt werden, die Übelkeit oder Erbrechen verursachen kann (z. B. aktive Magengeschwüre, Magenverschluss).
  • Darf keine Magengeschwüre in der Vorgeschichte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Basierend auf der Anzahl der Probanden, bei denen über einen Zeitraum von 5 Tagen nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen, Würgen oder Übelkeit auftritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Basierend auf routinemäßigen körperlichen Untersuchungsbefunden, Vitalfunktionen, routinemäßigen klinischen Labortests, klinischer Überwachung und/oder Beobachtung und Meldung unerwünschter Ereignisse, die während geplanter Besuche durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKV101983

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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