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中度致吐化疗所致化疗性恶心呕吐的预防研究

2015年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline

口服神经激肽-1 受体拮抗剂 GW679769 联合盐酸昂丹司琼和地塞米松预防化疗的安全性和有效性的 II 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究-诱发恶心

本研究旨在评估将一种研究药物添加到用于预防癌症患者化疗引起的恶心和呕吐的标准疗法中时，不同剂量和给药方案的安全性和有效性，给药时间超过 3 天。 将要求受试者在服用研究药物期间完成每日日记。 此外，受试者将被要求在研究过程中多次返回研究地点进行后续安全评估，其中可能包括用于血液学和化学评估的血液样本以及身体检查。 最终评估将在研究第 20-30 天进行，届时受试者将完成研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

口服神经激肽-1 受体拮抗剂 GW679769 联合盐酸昂丹司琼和地塞米松预防化疗的安全性和有效性的 II 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究-接受中度致吐化疗的癌症患者出现恶心和呕吐

研究类型

介入性

注册 (实际的)

722

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、143 423
        • GSK Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza、匈牙利、3233
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97500
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、奥地利、A-1130
        • GSK Investigational Site
  • 巴基斯坦
      • Karachi、巴基斯坦、54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、巴基斯坦
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari、希腊、124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、德国、93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、捷克共和国、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、捷克共和国、100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克共和国、154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、捷克共和国、180 00
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克、010 01
        • GSK Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • GSK Investigational Site
  • 智利
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500921
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Kielce、波兰、25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole、波兰、45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71-730
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin、爱尔兰、24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore、爱尔兰
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona、California、美国、92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae、California、美国、94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point、Utah、美国、84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff、Glamorgan、英国、CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila、菲律宾、1700
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1070
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意在接受任何特定于研究的程序或评估之前提供书面知情同意书。
  • 被诊断患有实体恶性肿瘤，之前未接受过化疗。
  • 计划接受有利于研究方案中概述的方案的化疗。

排除标准：

  • 在参加研究后 30 天内未收到任何研究产品。
  • 应该没有怀孕。
  • 不得具有生育潜力或愿意使用协议中概述的特定屏障方法。
  • 不得在开始研究药物治疗前七 (7) 天内安排接受腹部或骨盆放射治疗。
  • 目前不得正在接受可能导致恶心或呕吐的疾病（即活动性消化性溃疡病、胃梗阻）的治疗。
  • 不得有消化性溃疡病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
基于化疗开始后 5 天内未经历呕吐、干呕或恶心的受试者人数。

次要结果测量

结果测量
基于常规体检结果、生命体征、常规临床实验室测试、临床监测和/或观察，以及在计划就诊期间进行的不良事件报告。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月28日

首次发布 (估计)

2005年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月15日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKV101983

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