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進行性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるワクチン療法とGM-CSF

2013年8月1日 更新者：Favrille

FavId-06試験で進行性疾患を示し、FavIdを受けなかった被験者を対象としたFavId™（患者特異的イディオタイプ/KLH）およびGM-CSFの第II相試験

理論的根拠：人のがん細胞から作られたワクチンは、がん細胞を殺すための効果的な免疫反応を体に構築させる可能性があります。 GM-CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄や末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、さまざまな方法で免疫系を刺激してがん細胞の増殖を阻止する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において、GM-CSF と併用したワクチン療法がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • プロトコールに登録中に FavId™ を受けなかった進行性グレード 1、2、または 3 の濾胞性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者に、自己免疫グロブリン イディオタイプ KLH 複合体ワクチン (FavId)™ およびサルグラモスチム (GM-CSF) による治療を提供するFAV-ID-06。

二次

  • このレジメンで治療を受けた患者の奏効率と奏効期間を決定します。
  • このレジメンで治療された患者における、以前のサルベージ療法に対する最良の反応後の反応率と反応率の改善を決定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の進行までの時間を決定します。
  • これらの患者に対するこのレジメンの安全性を判断してください。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、プロトコール FAV-ID-06 に登録されている間、疾患進行のタイミングに従って 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます（以前のリツキシマブでランダム化されなかった後の疾患進行 vs プラセボ群へのランダム化後の疾患進行）。

患者は、1日目に自己免疫グロブリンイディオタイプ-KLHワクチンを皮下(SC)投与されます。 患者はまた、1～4日目にサルグラモスチム(GM-CSF)皮下注射を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 か月間毎月繰り返されます。 疾患が安定しているか反応している患者は、1年間は2ヶ月ごと（6回の治療）、疾患が進行するまでは3ヶ月ごとに上記の追加治療を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は30日間、または次の治療が開始されるまで追跡されます。

予測される獲得数: この研究では約 238 人の患者 (グループ I 67 人、グループ II 171 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

238

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）

    • グレード 1、2、または 3
  • 進行性疾患であり、プロトコール FAV-ID-06 に登録中に自己免疫グロブリン イディオタイプ KLH 複合体ワクチン (FavId™) を受けなかった

  • 次の基準のうち 1 つを満たします。

    • プロトコールFAV-ID-06完了後にサルベージ療法を受けた

      • 以前のサルベージ療法から少なくとも 4 週間、4 か月以内

    • プロトコールFAV-ID-06の完了後にサルベージ療法を受けていない

      • プロトコルFAV-ID-06による以前の治療の完了から少なくとも4週間、4か月以内
  • CNSリンパ腫または髄膜リンパ腫症の病歴がないこと

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • うっ血性心不全の既往歴がない

肺

  • 肺機能障害の病歴がない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • HIV陰性
  • 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染がないこと
  • 精神疾患はありません
  • 研究への参加を妨げるような他の重篤な非悪性疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に同種移植を受けていない*
  • プロトコール FAV-ID-06 に基づいて投与されたもの以外のリツキシマブ レジメン* がないこと（リツキシマブ 375 mg/m^2 IV を毎週、4 週間投与）

化学療法

  • 以前のプリン類似体なし* (例: フルダラビンまたはクラドリビン)

内分泌療法

  • 以前または同時にステロイドを服用していないこと（例、毎日の交換量を超えるステロイド投与量）

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前のサルベージ療法から回復した
  • 過去または同時の免疫抑制療法がないこと
  • 以前の治験薬なし*
  • 他の同時抗リンパ腫療法はない 注: *プロトコール FAV-ID-06 の完了とこの研究への登録の間に投与されるサルベージ療法として

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Favld-06 研究参加中に自己免疫グロブリンイディオタイプ KLH 結合体ワクチン (FavId)™ を受けなかった患者に自己免疫グロブリンイディオタイプ KLH 結合体ワクチン (FavId)™ が提供されました。

二次結果の測定

結果測定
進行までの時間
修正チェソン基準による回答率
修正チェソン基準による反応期間
応答率の向上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Favrille

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：John F. Bender, PharmD、Favrille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (予想される)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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