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Terapia con vacunas y GM-CSF en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin progresivo

1 de agosto de 2013 actualizado por: Favrille

Ensayo de fase II de FavId™ (idiotipo específico del paciente/KLH) y GM-CSF en sujetos que demostraron enfermedad progresiva y no recibieron FavId en el estudio FavId-06

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de las células cancerosas de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células cancerosas. Los factores estimulantes de colonias, como el GM-CSF, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia de vacuna junto con GM-CSF en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Brindar tratamiento con vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH (FavId)™ y sargramostim (GM-CSF) a pacientes con linfoma no Hodgkin folicular de células B de grado 1, 2 o 3 progresivo que no recibieron FavId™ mientras estaban inscritos en el protocolo FAV-ID-06.

Secundario

  • Determine la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la tasa de respuesta y la mejora de la tasa de respuesta después de la mejor respuesta a la terapia de rescate previa en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo de progresión en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos según el momento de la progresión de la enfermedad mientras están inscritos en el protocolo FAV-ID-06 (progresión de la enfermedad después de rituximab previo Y nunca aleatorizados frente a progresión de la enfermedad después de la aleatorización al brazo de placebo).

Los pacientes reciben la vacuna autóloga de inmunoglobulina idiotipo-KLH por vía subcutánea (SC) el día 1. Los pacientes también reciben sargramostim (GM-CSF) SC los días 1 a 4. El tratamiento se repite mensualmente durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir tratamiento adicional como el anterior cada 2 meses durante 1 año (6 tratamientos) y cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días o hasta el inicio del tratamiento posterior.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 238 pacientes (67 en el grupo I y 171 en el grupo II) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B confirmado histológicamente

    • Grado 1, 2 o 3
  • Enfermedad progresiva Y no recibió la vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH (FavId™) mientras estaba inscrito en el protocolo FAV-ID-06

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Recibió terapia de rescate después de completar el protocolo FAV-ID-06

      • Al menos 4 semanas, pero no más de 4 meses, desde la terapia de rescate previa

    • No recibió terapia de rescate después de completar el protocolo FAV-ID-06

      • Al menos 4 semanas, pero no más de 4 meses, desde la finalización del tratamiento previo en el protocolo FAV-ID-06
  • Sin antecedentes de linfoma del SNC O linfomatosis meníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva

Pulmonar

  • Sin antecedentes de función pulmonar comprometida

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Sin trastorno psiquiátrico
  • Ninguna otra enfermedad grave no maligna que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin trasplante alogénico previo*
  • Sin régimen previo de rituximab* que no sea el administrado en el protocolo FAV-ID-06 (rituximab 375 mg/m^2 IV semanalmente durante 4 semanas)

Quimioterapia

  • Sin análogos de purina anteriores* (p. ej., fludarabina o cladribina)

Terapia endocrina

  • Sin esteroides previos o simultáneos (p. ej., dosis de esteroides superiores al reemplazo diario)

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Recuperado de una terapia de rescate previa
  • Sin terapia inmunosupresora previa o concurrente
  • Sin agentes en investigación previos*
  • Ninguna otra terapia antilinfoma concurrente NOTA: *Como terapia de rescate administrada entre la finalización del protocolo FAV-ID-06 y la inscripción en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH (FavId)™ proporcionada a pacientes que no recibieron vacuna conjugada de inmunoglobulina autóloga idiotipo-KLH (FavId)™ durante la participación en el estudio Favld-06

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Tasa de respuesta por Criterios de Cheson modificados
Duración de la respuesta según los Criterios de Cheson modificados
Mejora de la tasa de respuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Favrille

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John F. Bender, PharmD, Favrille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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