진행성 비호지킨 림프종 환자의 백신 요법과 GM-CSF
2013년 8월 1일 업데이트: Favrille
진행성 질병을 입증하고 연구 FavId-06에서 FavId를 받지 않은 피험자에 대한 FavId™(환자 특정 이디오타입/KLH) 및 GM-CSF의 제2상 시험
근거: 사람의 암세포로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 만들 수 있습니다. GM-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 GM-CSF와 함께 백신 요법을 제공하는 것이 진행성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 프로토콜에 등록되어 있는 동안 FavId™를 투여받지 않은 진행성 등급 1, 2 또는 3 여포성 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신(FavId)™ 및 사르그라모스팀(GM-CSF)으로 치료 제공 FAV-ID-06.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 이전 구제 요법에 대한 최상의 반응 후 반응률 및 반응률 개선을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 프로토콜 FAV-ID-06(이전 리툭시맙 후 질병 진행 및 절대 무작위화되지 않음 대 위약군으로 무작위화 후 질병 진행)에 등록하는 동안 질병 진행 시점에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
환자는 1일째에 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 백신을 피하(SC) 투여받습니다. 환자는 또한 1-4일차에 사르그라모스팀(GM-CSF) SC를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 매달 반복됩니다. 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 1년 동안 2개월마다(6회 치료), 질병이 진행될 때까지 3개월마다 추가 치료를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안 또는 후속 치료가 시작될 때까지 추적됩니다.
예상되는 적립: 약 238명의 환자(그룹 I에서 67명 및 그룹 II에서 171명)가 이 연구를 위해 적립될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
238
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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La Jolla, California, 미국, 92093-0960
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0324
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10466-2604
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 여포성 B세포 비호지킨 림프종(NHL)
- 1, 2, 3등급
- 진행성 질환 및 프로토콜 FAV-ID-06에 등록되어 있는 동안 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신(FavId™)을 투여받지 않았음
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
프로토콜 FAV-ID-06 완료 후 구제 요법을 받음
- 이전 구제 요법 이후 최소 4주, 최대 4개월
프로토콜 FAV-ID-06 완료 후 구제 요법을 받지 않았습니다.
- 프로토콜 FAV-ID-06에 따른 사전 치료 완료 후 최소 4주 ~ 4개월 이내
- CNS 림프종 또는 수막 림프종증의 병력 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- 울혈성 심부전 병력 없음
폐
- 손상된 폐 기능의 병력 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 없음
- 정신 장애 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 비악성 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 동종 이식 없음*
- 프로토콜 FAV-ID-06(4주 동안 매주 리툭시맙 375mg/m^2 IV)에 따라 투여된 것 외에 이전 리툭시맙 요법* 없음
화학 요법
- 이전 퓨린 유사체 없음*(예: 플루다라빈 또는 클라드리빈)
내분비 요법
- 이전 또는 동시 스테로이드 없음(예: 일일 대체량을 초과하는 스테로이드 용량)
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 구제 요법에서 회복됨
- 이전 또는 동시 면역억제 요법 없음
- 사전 조사 요원 없음*
- 다른 동시 항림프종 요법 없음 참고: * 프로토콜 FAV-ID-06 완료와 이 연구 등록 사이에 실시되는 구제 요법으로서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 Favld-06에 참여하는 동안 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신(FavId)™을 투여받지 않은 환자에게 자가 면역글로불린 이디오타입-KLH 접합 백신(FavId)™ 제공
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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진행 시간
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수정된 Cheson 기준에 따른 응답률
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수정된 Cheson 기준에 의한 응답 기간
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응답률 향상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAV-ID-09
- CDR0000415573 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-FVID-2404
- CWRU-100415
- CASE-2404
- FAV-WIRB-20041124
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사르그라모스팀에 대한 임상 시험
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Milton S. Hershey Medical Center빼는폐렴 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 호흡기 바이러스 감염
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨크론병이스라엘, 미국, 루마니아, 우크라이나, 남아프리카, 캐나다, 호주, 불가리아, 러시아 연방, 뉴질랜드, 브라질
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergUltimovacs ASA; Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz... 그리고 다른 협력자들모병
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