Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a GM-CSF při léčbě pacientů s progresivním non-Hodgkinovým lymfomem

1. srpna 2013 aktualizováno: Favrille

Fáze II studie FavId™ (Idiotyp specifický pro pacienta/KLH) a GM-CSF u jedinců, kteří prokázali progresivní onemocnění a neobdrželi FavId ve studii FavId-06

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských rakovinných buněk mohou přimět tělo, aby si vybudovalo účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je GM-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vakcíny spolu s GM-CSF při léčbě pacientů s progresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Poskytněte léčbu autologní imunoglobulinovou idiotypovou-KLH konjugovanou vakcínou (FavId)™ a sargramostimem (GM-CSF) pacientům s progresivním folikulárním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem 1., 2. nebo 3. stupně, kteří neobdrželi FavId™ během zařazení do protokolu FAV-ID-06.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru odpovědi a zlepšení míry odpovědi po nejlepší odpovědi na předchozí záchrannou terapii u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin podle načasování progrese onemocnění, zatímco byli zařazeni do protokolu FAV-ID-06 (progrese onemocnění po předchozím rituximabu A nikdy randomizováni vs progrese onemocnění po randomizaci do ramene s placebem).

Pacienti dostávají autologní imunoglobulinovou idiotypovou vakcínu KLH subkutánně (SC) v den 1. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) SC ve dnech 1-4. Léčba se opakuje měsíčně po dobu 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo reagujícím onemocněním mohou dostávat další léčbu, jak je uvedeno výše, každé 2 měsíce po dobu 1 roku (6 ošetření) a každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů nebo do zahájení následné léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno přibližně 238 pacientů (67 ve skupině I a 171 ve skupině II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)

    • Stupeň 1, 2 nebo 3
  • Progresivní onemocnění A nedostali autologní imunoglobulinový idiotyp-KLH konjugovanou vakcínu (FavId™), zatímco byli zařazeni do protokolu FAV-ID-06

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Přijatá záchranná terapie po dokončení protokolu FAV-ID-06

      • Nejméně 4 týdny, ale ne více než 4 měsíce, od předchozí záchranné terapie

    • Neabsolvoval záchrannou terapii po dokončení protokolu FAV-ID-06

      • Nejméně 4 týdny, ale ne více než 4 měsíce od ukončení předchozí léčby podle protokolu FAV-ID-06
  • Bez anamnézy lymfomu CNS NEBO meningeální lymfomatózy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání

Plicní

  • Žádná anamnéza zhoršené funkce plic

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Žádná psychiatrická porucha
  • Žádné jiné závažné nezhoubné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí alogenní transplantace*
  • Žádný předchozí režim rituximabu* jiný než režim podávaný podle protokolu FAV-ID-06 (rituximab 375 mg/m^2 IV týdně po dobu 4 týdnů)

Chemoterapie

  • Žádné předchozí purinové analogy* (např. fludarabin nebo kladribin)

Endokrinní terapie

  • Žádné předchozí nebo souběžné steroidy (např. dávky steroidů převyšující denní substituci)

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotavený z předchozí záchranné terapie
  • Žádná předchozí nebo souběžná imunosupresivní léčba
  • Žádné předchozí vyšetřovací látky*
  • Žádná jiná souběžná antilymfomová terapie POZNÁMKA: *Jako záchranná terapie podávaná mezi dokončením protokolu FAV-ID-06 a zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Autologní imunoglobulinový idiotyp-KLH konjugovaná vakcína (FavId)™ poskytovaná pacientům, kteří nedostali autologní imunoglobulinový idiotyp-KLH konjugovaná vakcína (FavId)™ během účasti na studii Favld-06

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Míra odezvy podle upravených kritérií Cheson
Délka odezvy podle upravených kritérií Cheson
Zlepšení míry odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Favrille

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John F. Bender, PharmD, Favrille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit