Вакцинотерапия и ГМ-КСФ в лечении пациентов с прогрессирующей неходжкинской лимфомой
1 августа 2013 г. обновлено: Favrille
Испытание фазы II FavId™ (специфический для пациента Idiotype/KLH) и GM-CSF у субъектов, у которых продемонстрировано прогрессирующее заболевание и которые не получили FavId в исследовании FavId-06
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из раковых клеток человека, могут заставить организм выработать эффективный иммунный ответ для уничтожения раковых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как GM-CSF, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо вакцинотерапия вместе с GM-CSF работает при лечении пациентов с прогрессирующей В-клеточной неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Обеспечить лечение конъюгированной вакциной аутологичный иммуноглобулин идиотип-KLH (FavId)™ и сарграмостим (GM-CSF) пациентам с прогрессирующей фолликулярной B-клеточной неходжкинской лимфомой 1, 2 или 3 степени, которые не получали FavId™ во время включения в протокол ФАВ-ИД-06.
Среднее
- Определите скорость ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите скорость ответа и улучшение скорости ответа после наилучшего ответа на предыдущую спасательную терапию у пациентов, получавших эту схему.
- Определите время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты распределены в 1 из 2 групп в соответствии со временем прогрессирования заболевания при включении в протокол FAV-ID-06 (прогрессирование заболевания после предшествующего ритуксимаба И никогда не рандомизировалось по сравнению с прогрессированием заболевания после рандомизации в группу плацебо).
Пациенты получают аутологичную иммуноглобулиновую вакцину идиотипа-KLH подкожно (п/к) в 1-й день. Пациенты также получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно в 1-4 дни. Лечение повторяют ежемесячно в течение 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или поддающимся лечению заболеванием могут получать дополнительное лечение, как указано выше, каждые 2 месяца в течение 1 года (6 процедур) и каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 30 дней или до начала последующего лечения.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В это исследование будет включено приблизительно 238 пациентов (67 в группе I и 171 в группе II).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
238
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0960
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0324
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466-2604
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная фолликулярная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ)
- 1, 2 или 3 класс
- Прогрессирующее заболевание И не получали конъюгированной вакцины аутологичный иммуноглобулин идиотип-KLH (FavId™) во время регистрации по протоколу FAV-ID-06
Соответствует 1 из следующих критериев:
Получил спасительную терапию после завершения протокола FAV-ID-06.
- Не менее 4 недель, но не более 4 месяцев с момента предшествующей спасительной терапии
Не получал спасительную терапию после завершения протокола FAV-ID-06
- Не менее 4 недель, но не более 4 месяцев с момента завершения предшествующего лечения по протоколу ФАВ-ИД-06
- Отсутствие в анамнезе лимфомы ЦНС ИЛИ менингеального лимфоматоза
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
Легочный
- Отсутствие в анамнезе нарушений функции легких
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции
- Нет психического расстройства
- Отсутствие других серьезных незлокачественных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации*
- Никакой предшествующей схемы ритуксимаба*, кроме той, которая применялась по протоколу FAV-ID-06 (ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно еженедельно в течение 4 недель)
Химиотерапия
- Отсутствие предшествующих аналогов пуринов* (например, флударабин или кладрибин)
Эндокринная терапия
- Отсутствие предыдущих или одновременных стероидов (например, дозы стероидов, превышающие суточную замену)
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Восстановлен после предшествующей спасительной терапии
- Отсутствие предшествующей или сопутствующей иммуносупрессивной терапии
- Никаких предварительных исследовательских агентов*
- Никакой другой одновременной антилимфомной терапии. ПРИМЕЧАНИЕ: * В качестве спасительной терапии, применяемой между завершением протокола FAV-ID-06 и включением в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Аутологичная конъюгированная вакцина иммуноглобулина идиотип-KLH (FavId)™ вводилась пациентам, которые не получали аутологичную конъюгированную вакцину иммуноглобулина идиотип-KLH (FavId)™ во время участия в исследовании Favld-06
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до прогресса
|
|
Частота ответов по модифицированным критериям Чесона
|
|
Продолжительность ответа по модифицированным критериям Чесона
|
|
Улучшение скорости отклика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John F. Bender, PharmD, Favrille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- Идиотипы иммуноглобулинов
- Сарграмостим
Другие идентификационные номера исследования
- FAV-ID-09
- CDR0000415573 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-FVID-2404
- CWRU-100415
- CASE-2404
- FAV-WIRB-20041124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .