Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit progressivem Non-Hodgkin-Lymphom

1. August 2013 aktualisiert von: Favrille

Phase-II-Studie mit FavId™ (patientenspezifischer Idiotyp/KLH) und GM-CSF bei Probanden, die eine fortschreitende Erkrankung zeigten und in der Studie FavId-06 kein FavId erhielten

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine wirksame Immunantwort aufbaut, um Krebszellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Impfstofftherapie zusammen mit GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit progressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bereitstellung einer Behandlung mit autologem Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff (FavId)™ und Sargramostim (GM-CSF) für Patienten mit progressivem follikulärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom Grad 1, 2 oder 3, die während ihrer Aufnahme in das Protokoll kein FavId™ erhalten haben FAV-ID-06.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und die Verbesserung der Ansprechrate nach dem besten Ansprechen auf eine vorherige Salvage-Therapie bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden je nach Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit in eine von zwei Gruppen eingeteilt, während sie im Protokoll FAV-ID-06 eingeschrieben sind (Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Rituximab-Behandlung UND nie randomisiert vs. Fortschreiten der Krankheit nach Randomisierung in den Placebo-Arm).

Die Patienten erhalten am ersten Tag subkutan (SC) einen autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Impfstoff. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–4 Sargramostim (GM-CSF) SC. Die Behandlung wird 6 Monate lang monatlich wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können 1 Jahr lang alle 2 Monate (6 Behandlungen) und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung eine zusätzliche Behandlung wie oben beschrieben erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang oder bis zum Beginn der Folgebehandlung beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 238 Patienten (67 in Gruppe I und 171 in Gruppe II) werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

    • Note 1, 2 oder 3
  • Progressive Erkrankung UND erhielt keinen autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugatimpfstoff (FavId™), während er im Protokoll FAV-ID-06 eingeschrieben war

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Nach Abschluss des Protokolls FAV-ID-06 eine Rettungstherapie erhalten

      • Mindestens 4 Wochen, jedoch nicht mehr als 4 Monate seit der vorherigen Salvage-Therapie

    • Erhielt nach Abschluss des Protokolls FAV-ID-06 keine Salvage-Therapie

      • Mindestens 4 Wochen, jedoch nicht mehr als 4 Monate, seit Abschluss der vorherigen Behandlung gemäß Protokoll FAV-ID-06
  • Keine Vorgeschichte von ZNS-Lymphom ODER meningealer Lymphomatose

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz

Pulmonal

  • Keine Vorgeschichte einer beeinträchtigten Lungenfunktion

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Keine psychiatrische Störung
  • Keine andere schwere nichtmaligne Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige allogene Transplantation*
  • Keine vorherige Rituximab-Therapie* außer der gemäß Protokoll FAV-ID-06 (Rituximab 375 mg/m² i.v. wöchentlich für 4 Wochen)

Chemotherapie

  • Keine vorherigen Purin-Analoga* (z. B. Fludarabin oder Cladribin)

Endokrine Therapie

  • Keine vorherigen oder gleichzeitigen Steroide (z. B. Steroiddosen, die über dem täglichen Ersatz liegen)

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von einer früheren Rettungstherapie erholt
  • Keine vorherige oder gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Keine früheren Ermittler*
  • Keine andere gleichzeitige Antilymphomtherapie. HINWEIS: *Als Salvage-Therapie, verabreicht zwischen Abschluss des Protokolls FAV-ID-06 und der Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Autologer Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugat-Impfstoff (FavId)™ für Patienten, die während ihrer Teilnahme an der Studie Favld-06 keinen autologen Immunglobulin-Idiotyp-KLH-Konjugat-Impfstoff (FavId)™ erhalten haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Rücklaufquote nach modifizierten Cheson-Kriterien
Antwortdauer nach modifizierten Cheson-Kriterien
Verbesserung der Rücklaufquote

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Favrille

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John F. Bender, PharmD, Favrille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur sargramostim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren