Vakcinaterápia és GM-CSF a progresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében
2013. augusztus 1. frissítette: Favrille
A FavId™ (beteg-specifikus idiotípus/KLH) és a GM-CSF II. fázisú vizsgálata olyan alanyoknál, akik progresszív betegséget mutattak ki, és nem kaptak FavId-06 vizsgálatban FavId-t
INDOKOLÁS: Az egyén rákos sejtjéből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy hatékony immunválaszt építsenek ki a rákos sejtek elpusztítására. A telepstimuláló faktorok, mint például a GM-CSF, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a GM-CSF-fel együtt adott vakcinaterápia milyen jól működik a progresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Kezelése autológ immunglobulin idiotípusú-KLH konjugált vakcinával (FavId)™ és sargramostimmal (GM-CSF) azoknak a progresszív, 1., 2. vagy 3. fokozatú follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknek, akik nem kaptak FavId™-et a protokollban FAV-ID-06.
Másodlagos
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányát és a válasz időtartamát.
- Határozza meg a válaszarányt és a válaszarány javulását a korábbi mentőterápiára adott legjobb válasz után az ezzel a sémával kezelt betegeknél.
- Határozza meg a progresszióig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség progressziójának időzítésének megfelelően 2 csoportból 1-be osztják, miközben a FAV-ID-06 protokoll szerint szerepelnek (a betegség progressziója korábbi rituximab kezelés után ÉS soha nem randomizált, vs. a placebo karba történő randomizálást követő betegség progressziója).
A betegek autológ immunglobulin idiotípusú KLH vakcinát kapnak szubkután (SC) az 1. napon. A betegek sargramostim (GM-CSF) SC-t is kapnak az 1-4. napon. A kezelést havonta meg kell ismételni 6 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek további kezelésben részesülhetnek a fentiek szerint 2 havonta 1 éven keresztül (6 kezelés), és 3 havonta a betegség progressziójáig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig vagy a következő kezelés megkezdéséig követik.
ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Körülbelül 238 beteg (67 az I. csoportban és 171 a II. csoportban) vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
238
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0960
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0324
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466-2604
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL)
- 1., 2. vagy 3. évfolyam
- A progresszív betegség AND nem kapott autológ immunglobulin idiotípusú KLH konjugált vakcinát (FavId™), amíg a FAV-ID-06 protokollba beiratkozott.
Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:
A FAV-ID-06 protokoll befejezése után mentőterápiában részesült
- Legalább 4 hét, de legfeljebb 4 hónap az előző mentőterápia óta
Nem részesült mentőterápiában a FAV-ID-06 protokoll befejezése után
- Legalább 4 hét, de legfeljebb 4 hónap a FAV-ID-06 protokoll szerinti előzetes kezelés befejezése óta
- Nincs a kórelőzményében központi idegrendszeri limfóma VAGY meningeális limfomatózis
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-2
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoietikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
Szív- és érrendszeri
- Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
Tüdő
- A kórelőzményben nincs károsodott tüdőfunkció
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- HIV negatív
- Nincs aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
- Nincs pszichiátriai rendellenesség
- Nincs más súlyos nem rosszindulatú betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes allogén transzplantáció*
- Nincs korábbi rituximab-kezelés*, kivéve a FAV-ID-06 protokoll szerint kapott (375 mg/m^2 rituximab, hetente 4 héten keresztül)
Kemoterápia
- Nincsenek korábbi purin analógok* (pl. fludarabin vagy kladribin)
Endokrin terápia
- Nincs korábbi vagy egyidejű szteroid (pl. a napi pótlást meghaladó szteroid dózisok)
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Egyéb
- A korábbi mentőterápiából felépült
- Nincs előzetes vagy egyidejű immunszuppresszív kezelés
- Nincs előzetes vizsgálati ügynök*
- Nincs más egyidejű limfóma terápia MEGJEGYZÉS: *Megmentő terápiaként a FAV-ID-06 protokoll befejezése és a vizsgálatba való beiratkozás között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Autológ immunglobulin idiotípusú KLH konjugált vakcina (FavId)™ olyan betegek számára biztosított, akik nem kaptak autológ immunglobulin idiotípusú KLH konjugált vakcinát (FavId)™ a Favld-06 vizsgálatban való részvétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fejlődés ideje
|
|
Válaszadási arány a módosított Cheson-kritériumok szerint
|
|
A válasz időtartama a módosított Cheson-kritériumok szerint
|
|
A válaszarány javulása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John F. Bender, PharmD, Favrille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2005. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- Az immunglobulin idiotípusai
- Sargramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAV-ID-09
- CDR0000415573 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-FVID-2404
- CWRU-100415
- CASE-2404
- FAV-WIRB-20041124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .