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Vaccinothérapie et GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien progressif

1 août 2013 mis à jour par: Favrille

Essai de phase II de FavId™ (idiotype spécifique au patient/KLH) et de GM-CSF chez des sujets qui ont présenté une maladie évolutive et n'ont pas reçu FavId dans le cadre de l'étude FavId-06

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules cancéreuses d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le GM-CSF, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une thérapie vaccinale avec le GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Fournir un traitement avec le vaccin autologue immunoglobuline idiotype-KLH conjugué (FavId)™ et le sargramostim (GM-CSF) aux patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien à cellules B de grade 1, 2 ou 3 progressif qui n'ont pas reçu FavId™ pendant leur inscription au protocole FAV-ID-06.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse et la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le taux de réponse et l'amélioration du taux de réponse après la meilleure réponse à un traitement de sauvetage antérieur chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le délai de progression chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont répartis dans 1 des 2 groupes en fonction du moment de la progression de la maladie lors de leur inscription au protocole FAV-ID-06 (progression de la maladie après rituximab antérieur ET jamais randomisé vs progression de la maladie après randomisation dans le bras placebo).

Les patients reçoivent un vaccin immunoglobuline autologue idiotype-KLH par voie sous-cutanée (SC) le jour 1. Les patients reçoivent également du sargramostim (GM-CSF) SC les jours 1 à 4. Le traitement se répète tous les mois pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir un traitement supplémentaire comme ci-dessus tous les 2 mois pendant 1 an (6 traitements) et tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours ou jusqu'au début du traitement suivant.

RECUL PROJETÉ : Environ 238 patients (67 dans le groupe I et 171 dans le groupe II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

238

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire à cellules B confirmé histologiquement

    • 1re, 2e ou 3e année
  • Maladie évolutive ET n'a pas reçu de vaccin conjugué immunoglobuline idiotype-KLH (FavId™) pendant son inscription au protocole FAV-ID-06

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • A reçu une thérapie de sauvetage après l'achèvement du protocole FAV-ID-06

      • Au moins 4 semaines, mais pas plus de 4 mois, depuis le traitement de sauvetage précédent

    • N'a pas reçu de thérapie de sauvetage après l'achèvement du protocole FAV-ID-06

      • Au moins 4 semaines, mais pas plus de 4 mois, depuis la fin du traitement antérieur selon le protocole FAV-ID-06
  • Aucun antécédent de lymphome du SNC OU de lymphomatose méningée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive

Pulmonaire

  • Aucun antécédent de fonction pulmonaire altérée

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Pas de trouble psychiatrique
  • Aucune autre maladie grave non maligne qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune greffe allogénique antérieure*
  • Aucun schéma antérieur de rituximab* autre que celui administré selon le protocole FAV-ID-06 (rituximab 375 mg/m^2 IV hebdomadaire pendant 4 semaines)

Chimiothérapie

  • Aucun analogue de purine antérieur* (par exemple, fludarabine ou cladribine)

Thérapie endocrinienne

  • Aucun stéroïde antérieur ou concomitant (par exemple, doses de stéroïdes dépassant le remplacement quotidien)

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Récupéré d'une thérapie de sauvetage antérieure
  • Aucun traitement immunosuppresseur antérieur ou concomitant
  • Aucun agent expérimental antérieur*
  • Aucun autre traitement antilymphome concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Vaccin autologue immunoglobuline idiotype-KLH conjugué (FavId)™ fourni aux patients qui n'ont pas reçu le vaccin autologue immunoglobuline idiotype-KLH conjugué (FavId)™ lors de leur participation à l'étude Favld-06

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression
Taux de réponse selon les critères de Cheson modifiés
Durée de la réponse selon les critères de Cheson modifiés
Amélioration du taux de réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Favrille

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John F. Bender, PharmD, Favrille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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