Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i GM-CSF w leczeniu pacjentów z postępującym chłoniakiem nieziarniczym

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Favrille

Faza II badania FavId™ (idiotyp swoisty dla pacjenta/KLH) i GM-CSF u osób, które wykazały postępującą chorobę i nie otrzymały FavId w badaniu FavId-06

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek rakowych danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak GM-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie szczepionki wraz z GM-CSF działa w leczeniu pacjentów z postępującym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Zapewnić leczenie autologiczną immunoglobuliną skoniugowaną szczepionką idiotype-KLH (FavId)™ i sargramostimem (GM-CSF) pacjentom z postępującym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B z komórek B grudkowym 1, 2 lub 3, którzy nie otrzymali FavId™ podczas włączenia do protokołu FAV-ID-06.

Wtórny

  • Określ odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odsetek odpowiedzi i poprawę wskaźnika odpowiedzi po najlepszej odpowiedzi na wcześniejszą terapię ratunkową u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup zgodnie z czasem progresji choroby podczas włączania do protokołu FAV-ID-06 (postęp choroby po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem ORAZ nigdy nie randomizowani vs progresja choroby po randomizacji do ramienia placebo).

Pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę immunoglobuliny idiotype-KLH podskórnie (SC) w dniu 1. Pacjenci otrzymują również sargramostim (GM-CSF) SC w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co miesiąc przez 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymywać dodatkowe leczenie jak powyżej co 2 miesiące przez 1 rok (6 zabiegów) i co 3 miesiące do progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni lub do rozpoczęcia kolejnego leczenia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 238 pacjentów (67 w grupie I i 171 w grupie II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)

    • Stopień 1, 2 lub 3
  • Postępująca choroba ORAZ nie otrzymał autologicznej skoniugowanej szczepionki immunoglobuliny idiotype-KLH (FavId™) podczas włączenia do protokołu FAV-ID-06

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Otrzymał terapię ratunkową po zakończeniu protokołu FAV-ID-06

      • Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 4 miesiące od wcześniejszej terapii ratunkowej

    • Nie otrzymał terapii ratunkowej po zakończeniu protokołu FAV-ID-06

      • Co najmniej 4 tygodnie, ale nie więcej niż 4 miesiące od zakończenia wcześniejszego leczenia według protokołu FAV-ID-06
  • Brak historii chłoniaka OUN LUB chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca

Płucny

  • Brak historii upośledzonej czynności płuc

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Brak zaburzeń psychicznych
  • Żadna inna poważna niezłośliwa choroba, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznego*
  • Brak wcześniejszego schematu leczenia rytuksymabem* poza tym stosowanym zgodnie z protokołem FAV-ID-06 (rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie)

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszych analogów puryn* (np. fludarabiny lub kladrybiny)

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszych lub równoczesnych sterydów (np. Dawki sterydów przekraczające dzienną dawkę zastępczą)

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii ratunkowej
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej terapii immunosupresyjnej
  • Brak wcześniejszych agentów śledczych*
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwchłoniakowa UWAGA: *Jako terapia ratunkowa podawana między zakończeniem protokołu FAV-ID-06 a włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Autologiczna skoniugowana szczepionka immunoglobulina idiotype-KLH (FavId)™ podana pacjentom, którzy nie otrzymali autologicznej skoniugowanej szczepionki immunoglobulina idiotype-KLH (FavId)™ podczas udziału w badaniu Favld-06

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Wskaźnik odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów Chesona
Czas trwania odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów Chesona
Poprawa wskaźnika odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Favrille

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John F. Bender, PharmD, Favrille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj