Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi och GM-CSF vid behandling av patienter med progressivt non-Hodgkins lymfom

1 augusti 2013 uppdaterad av: Favrille

Fas II-studie av FavId™ (patientspecifik idiotyp/KLH) och GM-CSF i försökspersoner som visade progressiv sjukdom och inte fick FavId i studien FavId-06

MOTIVERING: Vacciner gjorda av en persons cancerceller kan få kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda cancerceller. Kolonistimulerande faktorer, såsom GM-CSF, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge vaccinterapi tillsammans med GM-CSF fungerar vid behandling av patienter med progressivt B-cells non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Ge behandling med autologt immunoglobulin idiotyp-KLH-konjugatvaccin (FavId)™ och sargramostim (GM-CSF) till patienter med progressivt grad 1, 2 eller 3 follikulärt B-cell non-Hodgkins lymfom som inte fick FavId™ medan de var inskrivna enligt protokoll FAV-ID-06.

Sekundär

  • Bestäm svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm svarsfrekvensen och förbättringen av svarsfrekvensen efter bästa svar på tidigare räddningsterapi hos patienter som behandlats med denna regim.
  • Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienter tilldelas 1 av 2 grupper enligt tidpunkten för sjukdomsprogression medan de är inskrivna enligt protokoll FAV-ID-06 (sjukdomsprogression efter tidigare rituximab OCH aldrig randomiserad vs sjukdomsprogression efter randomisering till placeboarm).

Patienter får autologt immunglobulin idiotyp-KLH-vaccin subkutant (SC) på dag 1. Patienterna får även sargramostim (GM-CSF) SC dag 1-4. Behandlingen upprepas varje månad i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller svarande sjukdom kan få ytterligare behandling enligt ovan varannan månad under 1 år (6 behandlingar) och var tredje månad tills sjukdomsprogression.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 30 dagar eller tills efterföljande behandling påbörjas.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 238 patienter (67 i grupp I och 171 i grupp II) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

238

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat follikulärt B-cell non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Årskurs 1, 2 eller 3
  • Progressiv sjukdom AND fick inte autologt immunglobulin idiotyp-KLH-konjugatvaccin (FavId™) när de registrerades på protokoll FAV-ID-06

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Fick räddningsterapi efter avslutad protokoll FAV-ID-06

      • Minst 4 veckor, men inte mer än 4 månader, sedan tidigare räddningsterapi

    • Fick inte räddningsterapi efter att protokollet FAV-ID-06 slutförts

      • Minst 4 veckor, men inte mer än 4 månader, efter avslutad tidigare behandling enligt protokoll FAV-ID-06
  • Ingen historia av CNS-lymfom ELLER meningeal lymfomatos

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt

Lung

  • Ingen historia av nedsatt lungfunktion

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Ingen psykiatrisk störning
  • Ingen annan allvarlig icke-malign sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare allogen transplantation*
  • Ingen tidigare rituximabregim* annat än den som administrerats enligt protokoll FAV-ID-06 (rituximab 375 mg/m^2 IV varje vecka i 4 veckor)

Kemoterapi

  • Inga tidigare purinanaloger* (t.ex. fludarabin eller kladribin)

Endokrin terapi

  • Inga tidigare eller samtidiga steroider (t.ex. steroiddoser som överstiger daglig ersättning)

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Återställd från tidigare räddningsterapi
  • Ingen tidigare eller samtidig immunsuppressiv behandling
  • Inga tidigare undersökningsagenter*
  • Ingen annan samtidig antilymfomterapi OBS: *Som räddningsterapi administrerad mellan slutförandet av protokollet FAV-ID-06 och inskrivningen i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Autologt immunglobulin idiotyp-KLH-konjugatvaccin (FavId)™ tillhandahålls till patienter som inte fick autologt immunglobulin-idiotyp-KLH-konjugatvaccin (FavId)™ under deltagande i studien Favld-06

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för progression
Svarsfrekvens enligt modifierade Cheson-kriterier
Varaktighet av svar enligt modifierade Cheson-kriterier
Förbättring av svarsfrekvensen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Favrille

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: John F. Bender, PharmD, Favrille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera