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疫苗疗法和 GM-CSF 治疗进行性非霍奇金淋巴瘤患者

2013年8月1日 更新者：Favrille

FavId™（患者特异性基因型/KLH）和 GM-CSF 在表现出进行性疾病且未接受 FavId 研究 FavId-06 的受试者中进行的 II 期试验

理由：由人体癌细胞制成的疫苗可能会使人体产生有效的免疫反应来杀死癌细胞。 集落刺激因子，如 GM-CSF，可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。

目的：该 II 期试验正在研究将疫苗疗法与 GM-CSF 一起用于治疗进展性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的效果如何。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 使用自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗 (FavId)™ 和 sargramostim (GM-CSF) 治疗未接受 FavId™ 的进行性 1、2 或 3 级滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者FAV-ID-06。

中学

  • 确定用该方案治疗的患者的反应率和反应持续时间。
  • 确定接受该方案治疗的患者对先前挽救治疗的最佳反应后的反应率和反应率改善。
  • 确定用该方案治疗的患者的进展时间。
  • 确定该方案在这些患者中的安全性。

大纲：这是一项多中心研究。 根据疾病进展的时间将患者分配到 2 个组中的 1 个，同时参加方案 FAV-ID-06（先前利妥昔单抗后疾病进展且从未随机化与随机化至安慰剂组后疾病进展）。

患者在第 1 天接受皮下 (SC) 自体免疫球蛋白独特型 KLH 疫苗。 患者还在第 1-4 天接受 sargramostim (GM-CSF) 皮下注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每月重复治疗 6 个月。 疾病稳定或有反应的患者可以接受上述额外治疗，每 2 个月一次，持续 1 年（6 次治疗），每 3 个月一次，直至疾病进展。

完成研究治疗后，患者将被随访 30 天或直至后续治疗开始。

预计应计：本研究将应计入大约 238 名患者（I 组 67 名，II 组 171 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

238

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla、California、美国、92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

    • 一年级、二年级或三年级
  • 进行性疾病并且在参加方案 FAV-ID-06 时未接受自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗 (FavId™)

  • 满足以下条件之一：

    • 方案 FAV-ID-06 完成后接受补救治疗

      • 自先前的挽救治疗以来至少 4 周，但不超过 4 个月

    • 完成方案 FAV-ID-06 后未接受补救治疗

      • 自完成方案 FAV-ID-06 的先前治疗后至少 4 周，但不超过 4 个月
  • 无中枢神经系统淋巴瘤或脑膜淋巴瘤病史

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

心血管

  • 无充血性心力衰竭病史

肺

  • 无肺功能受损病史

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 艾滋病毒阴性
  • 无活性细菌、病毒或真菌感染
  • 无精神障碍
  • 没有其他严重的非恶性疾病会妨碍研究参与

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 见疾病特征
  • 没有先前的同种异体移植*
  • 除了按照 FAV-ID-06 方案实施的方案（利妥昔单抗 375 mg/m^2 IV，每周一次，持续 4 周）之外，没有先前的利妥昔单抗方案*

化疗

  • 没有先前的嘌呤类似物*（例如，氟达拉滨或克拉屈滨）

内分泌治疗

  • 没有先前或同时使用类固醇（例如，类固醇剂量超过每日更换）

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 从先前的抢救治疗中恢复
  • 没有先前或同时进行的免疫抑制治疗
  • 没有先前的调查代理人*
  • 没有其他同时进行的抗淋巴瘤治疗 注意：*作为在完成协议 FAV-ID-06 和参加本研究之间进行的挽救治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗 (FavId)™ 提供给在参与 Favld-06 研究期间未接受自体免疫球蛋白独特型-KLH 结合疫苗 (FavId)™ 的患者

次要结果测量

结果测量
进展时间
修改后的 Cheson 标准的响应率
修改后的 Cheson 标准的反应持续时间
回复率提升

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Favrille

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：John F. Bender, PharmD、Favrille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (预期的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月3日

首次发布 (估计)

2005年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

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