Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com Vacina e GM-CSF no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Progressivo

1 de agosto de 2013 atualizado por: Favrille

Ensaio Fase II de FavId™ (idiotipo específico do paciente/KLH) e GM-CSF em indivíduos que demonstraram doença progressiva e não receberam FavId no estudo FavId-06

JUSTIFICATIVA: As vacinas produzidas a partir das células cancerígenas de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune eficaz para matar as células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como GM-CSF, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento de células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de terapia de vacina juntamente com GM-CSF funciona no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin progressivo de células B.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Fornecer tratamento com vacina conjugada de idiotipo-KLH de imunoglobulina autóloga (FavId)™ e sargramostim (GM-CSF) para pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular de grau 1, 2 ou 3 progressivo que não receberam FavId™ enquanto inscritos no protocolo FAV-ID-06.

Secundário

  • Determine a taxa de resposta e a duração da resposta em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a taxa de resposta e a melhora da taxa de resposta após a melhor resposta à terapia de resgate anterior em pacientes tratados com este regime.
  • Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este esquema.
  • Determine a segurança desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de acordo com o tempo de progressão da doença enquanto inscritos no protocolo FAV-ID-06 (progressão da doença após rituximabe anterior E nunca randomizado versus progressão da doença após randomização para o braço placebo).

Os pacientes recebem vacina autóloga de imunoglobulina idiotipo-KLH por via subcutânea (SC) no dia 1. Os pacientes também recebem sargramostim (GM-CSF) SC nos dias 1-4. O tratamento é repetido mensalmente por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável ou respondendo podem receber tratamento adicional como acima a cada 2 meses por 1 ano (6 tratamentos) e a cada 3 meses até a progressão da doença.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias ou até o início do tratamento subsequente.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 238 pacientes (67 no grupo I e 171 no grupo II) serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não Hodgkin (NHL) folicular de células B histologicamente confirmado

    • Grau 1, 2 ou 3
  • Doença progressiva E não recebeu vacina conjugada de idiotipo-KLH de imunoglobulina autóloga (FavId™) enquanto inscrito no protocolo FAV-ID-06

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Recebeu terapia de resgate após a conclusão do protocolo FAV-ID-06

      • Pelo menos 4 semanas, mas não mais que 4 meses, desde a terapia de resgate anterior

    • Não recebeu terapia de resgate após a conclusão do protocolo FAV-ID-06

      • Pelo menos 4 semanas, mas não mais que 4 meses, desde a conclusão do tratamento anterior no protocolo FAV-ID-06
  • Sem história de linfoma do SNC OU linfomatose meníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva

Pulmonar

  • Sem história de função pulmonar comprometida

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
  • Sem transtorno psiquiátrico
  • Nenhuma outra doença não maligna grave que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença
  • Sem transplante alogênico prévio*
  • Nenhum regime anterior de rituximabe* além daquele administrado no protocolo FAV-ID-06 (rituximabe 375 mg/m^2 IV semanalmente por 4 semanas)

Quimioterapia

  • Sem análogos de purina anteriores* (por exemplo, fludarabina ou cladribina)

Terapia endócrina

  • Sem esteróides anteriores ou concomitantes (por exemplo, doses de esteróides em excesso de reposição diária)

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Recuperado de terapia de resgate anterior
  • Nenhuma terapia imunossupressora anterior ou concomitante
  • Sem agentes de investigação anteriores*
  • Nenhuma outra terapia antilinfoma concomitante OBSERVAÇÃO: *Como terapia de resgate administrada entre a conclusão do protocolo FAV-ID-06 e a inscrição neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Vacina conjugada de idiotipo-KLH de imunoglobulina autóloga (FavId)™ fornecida a pacientes que não receberam vacina conjugada de idiotipo-KLH de imunoglobulina autóloga (FavId)™ durante a participação no estudo Favld-06

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Taxa de resposta por critérios Cheson modificados
Duração da resposta por Critério Cheson modificado
Melhoria da taxa de resposta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Favrille

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John F. Bender, PharmD, Favrille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sargramostim

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever