Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja GM-CSF progressiivista non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Favrille

FavId™:n (potilasspesifinen idiotyyppi/KLH) ja GM-CSF:n vaiheen II koe koehenkilöillä, jotka osoittivat etenevää sairautta ja jotka eivät saaneet FavId-tunnusta tutkimuksessa FavId-06

PERUSTELUT: Ihmisen syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoidon antaminen yhdessä GM-CSF:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tarjoa hoitoa autologisella immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotteella (FavId)™ ja sargramostiimilla (GM-CSF) potilaille, joilla on etenevä asteen 1, 2 tai 3 follikulaarinen B-solujen non-Hodgkinin lymfooma, jotka eivät saaneet FavId™-hoitoa tutkimusohjelman aikana. FAV-ID-06.

Toissijainen

  • Määritä vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä vasteprosentti ja vastenopeuden paraneminen parhaan vasteen jälkeen aikaisempaan pelastushoitoon tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä taudin etenemisen ajoituksen mukaan, kun he ovat ilmoittautuneet protokollaan FAV-ID-06 (sairauden eteneminen aikaisemman rituksimabin jälkeen JA ei koskaan satunnaistettu vs. taudin eteneminen lumelääkeryhmään satunnaistamisen jälkeen).

Potilaat saavat autologisen immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-rokotteen ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Potilaat saavat myös sargramostiimia (GM-CSF) SC päivinä 1-4. Hoito toistetaan kuukausittain 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, voivat saada lisähoitoa edellä kuvatulla tavalla 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan (6 hoitoa) ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan tai seuraavan hoidon alkamiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 238 potilasta (67 ryhmässä I ja 171 ryhmässä II) kerääntyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

238

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

    • Luokka 1, 2 tai 3
  • Progressiivinen sairaus AND ei saanut autologista immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotetta (FavId™), kun hän oli ilmoittautunut protokollaan FAV-ID-06

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Sai pelastushoitoa protokollan FAV-ID-06 suorittamisen jälkeen

      • Vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 4 kuukautta edellisestä pelastushoidosta

    • Ei saanut pelastushoitoa protokollan FAV-ID-06 suorittamisen jälkeen

      • Vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 4 kuukautta, aikaisemman hoidon päättymisestä protokollan FAV-ID-06 mukaisesti
  • Ei aiempaa keskushermoston lymfoomaa TAI aivokalvon lymfomatoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Keuhkosyöpä

  • Ei historiaa heikentynyttä keuhkojen toimintaa

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
  • Ei psykiatrista häiriötä
  • Mikään muu vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa allogeenistä elinsiirtoa*
  • Ei aiempaa rituksimabihoitoa*, paitsi protokollan FAV-ID-06 mukaisesti annettu (rituksimabi 375 mg/m^2 IV viikoittain 4 viikon ajan)

Kemoterapia

  • Ei aikaisempia puriinianalogeja* (esim. fludarabiini tai kladribiini)

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​steroideja (esim. steroidiannokset, jotka ylittävät päivittäisen korvausannoksen)

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Toipunut aiemmasta pelastushoidosta
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
  • Ei aikaisempia tutkintatekijöitä*
  • Ei muuta samanaikaista lymfoomahoitoa HUOMAUTUS: *Pelastushoitona, jota annettiin protokollan FAV-ID-06 loppuunsaattamisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Autologinen immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokote (FavId)™ annetaan potilaille, jotka eivät saaneet autologista immunoglobuliini-idiotyyppi-KLH-konjugaattirokotetta (FavId)™ osallistuessaan tutkimukseen Favld-06

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Vastausprosentti muokatuilla Cheson-kriteereillä
Vastauksen kesto muutettujen Cheson-kriteerien mukaan
Vastausnopeuden parannus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Favrille

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John F. Bender, PharmD, Favrille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa