Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi og GM-CSF ved behandling av pasienter med progressivt non-Hodgkins lymfom

1. august 2013 oppdatert av: Favrille

Fase II-studie av FavId™ (pasientspesifikk idiotype/KLH) og GM-CSF i forsøkspersoner som demonstrerte progressiv sykdom og ikke mottok FavId i studien FavId-06

RASIONAL: Vaksiner laget av en persons kreftceller kan få kroppen til å bygge en effektiv immunrespons for å drepe kreftceller. Kolonistimulerende faktorer, som GM-CSF, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi vaksinebehandling sammen med GM-CSF fungerer ved behandling av pasienter med progressivt B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Gi behandling med autolog immunoglobulin idiotype-KLH-konjugatvaksine (FavId)™ og sargramostim (GM-CSF) til pasienter med progressiv grad 1, 2 eller 3 follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom som ikke mottok FavId™ mens de ble registrert på protokollen FAV-ID-06.

Sekundær

  • Bestem responsraten og varigheten av responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem responsraten og responsrateforbedringen etter best respons på tidligere bergingsbehandling hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tiden til progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter blir tildelt 1 av 2 grupper i henhold til tidspunktet for sykdomsprogresjon mens de er registrert på protokoll FAV-ID-06 (sykdomsprogresjon etter tidligere rituximab OG aldri randomisert vs sykdomsprogresjon etter randomisering til placeboarm).

Pasienter får autolog immunoglobulin idiotype-KLH-vaksine subkutant (SC) på dag 1. Pasienter får også sargramostim (GM-CSF) SC på dag 1-4. Behandlingen gjentas månedlig i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få tilleggsbehandling som ovenfor hver 2. måned i 1 år (6 behandlinger) og hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 30 dager eller til oppstart av påfølgende behandling.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 238 pasienter (67 i gruppe I og 171 i gruppe II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0960
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0324
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology - Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Cancer Center - Coeur d'Alene
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466-2604
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Medical Office - Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Klasse 1, 2 eller 3
  • Progressiv sykdom OG mottok ikke autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugert vaksine (FavId™) mens de var registrert på protokoll FAV-ID-06

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Fikk bergingsbehandling etter fullføring av protokoll FAV-ID-06

      • Minst 4 uker, men ikke mer enn 4 måneder, siden tidligere bergingsbehandling

    • Fikk ikke bergingsbehandling etter fullføring av protokoll FAV-ID-06

      • Minst 4 uker, men ikke mer enn 4 måneder, siden avsluttet tidligere behandling på protokoll FAV-ID-06
  • Ingen historie med CNS-lymfom ELLER meningeal lymfomatose

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt

Pulmonal

  • Ingen historie med kompromittert lungefunksjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Ingen psykiatrisk lidelse
  • Ingen annen alvorlig ikke-malign sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere allogen transplantasjon*
  • Ingen tidligere rituximab-regime* annet enn det administrert etter protokoll FAV-ID-06 (rituximab 375 mg/m^2 IV ukentlig i 4 uker)

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere purinanaloger* (f.eks. fludarabin eller kladribin)

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere eller samtidige steroider (f.eks. steroiddoser utover daglig erstatning)

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Kommet seg etter tidligere bergingsterapi
  • Ingen tidligere eller samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen tidligere undersøkelsesmidler*
  • Ingen annen samtidig antilymfomterapi MERK: *Som bergingsterapi administrert mellom fullføring av protokoll FAV-ID-06 og påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaksine (FavId)™ gitt til pasienter som ikke mottok autolog immunoglobulin idiotype-KLH konjugatvaksine (FavId)™ under deltakelse i studien Favld-06

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Svarprosent etter modifiserte Cheson-kriterier
Varighet av respons etter modifiserte Cheson-kriterier
Forbedring av responsraten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Favrille

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John F. Bender, PharmD, Favrille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAV-ID-09
  • CDR0000415573 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-FVID-2404
  • CWRU-100415
  • CASE-2404
  • FAV-WIRB-20041124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere