進行性NSCLC、結腸直腸がん、またはカペシタビンによる治療に適したその他のがんにおけるAZD2171 + 化学療法 (非小肺がん患者は2007年8月9日に登録を終了)

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に以下のいずれかの診断が確認された：

  • 以下の病期基準の 1 つを満たす非小細胞肺がん (NSCLC) (2007 年 8 月 9 日現在、発生は終了):

    • ステージIIIBの疾患

      • 胸水がなく複合療法治療の候補者ではない患者、または複合療法治療が標準治療とみなされない施設で治療を受けた患者が対象となります。
    • ステージ IV の疾患
    • 以前の手術および/または放射線療法後の局所的または転移性不全

  • 結腸直腸がん

    • 転移性疾患
    • カペシタビンによる第一選択治療に適していると考えられる

  • 他の腫瘍の種類

    • カペシタビンによる治療に適しています
    • 進行性または転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンが2つまでであること
• 放射線治療や手術では治らない

• 臨床的または放射線学的に証明された疾患

  • 病気の唯一の証拠として腫瘍マーカーの上昇がない
• 壊死性または出血性の腫瘍または転移がないこと

• 未治療の脳転移や髄膜転移がないこと

  • 以前に治療を受けた安定した脳転移のある患者（X線撮影または臨床検査による）は、無症状であり、コルチコステロイドを必要としない限り、対象となります。

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-2

平均寿命

• 少なくとも12週間（結腸直腸がん患者）

造血

• ヘモグロビンが十分である

  • 貧血は、患者が十分に補償されており、最近の出血の証拠がない場合に許可されます。
• 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• 過去 3 か月以内に明らかな出血（つまり、1 エピソードあたり 30 mL 以上）がないこと

肝臓

• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• ALTまたはAST ≤ ULNの2倍（肝転移が確認されている場合はULNの5倍）

腎臓

• クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN OR
• クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
• タンパク尿なし > グレード 1

心臓血管

• 安静時収縮期血圧 ≤ 150 mm Hg および/または 安静時拡張期血圧 ≤ 100 mm Hg (安定用量の降圧薬の存在または非存在下)
• ECGによる平均QTc ≤ 470ミリ秒（バゼッツ補正あり）
• アントラサイクリン/トラスツズマブまたは心臓毒性薬を以前に服用した患者のLVEF > 50%
• 未治療または制御されていない心血管疾患がないこと
• 症候性の心機能障害はない
• 高血圧の管理が不十分でないこと
• 不安定な高血圧症の病歴はない
• 降圧薬の遵守不良歴がない
• 家族性QT延長症候群の病歴がない

肺

• 過去4週間以内に臨床的に関連のある喀血（すなわち、5mL以上の新鮮血）がないこと

  • 喀痰中に血の斑点のみが認められる患者は対象となる

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、効果的な避妊法（女性の場合はダブル法、男性の場合はバリア法）を使用しなければなりません。
• Cremophor EL® を含む薬剤に対する以前のアレルギー反応がない (NSCLC 患者 [2007 年 8 月 9 日現在、計上は終了])
• グレード 1 を超える末梢神経障害なし (NSCLC 患者 [2007 年 8 月 9 日現在、計上は終了])
• ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症がないこと（結腸直腸がん患者）
• フルオロピリミジンによる治療後に重度の手足症候群の病歴がない（結腸直腸がん患者）
• 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはその他の治癒治療を受けた固形腫瘍を除き、過去5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
• 活動性または制御不能な感染症がないこと
• 研究への参加を妨げるような他の重篤な病気や病状がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 過去に抗血管新生療法を受けていない

化学療法

• 転移性疾患に対する以前の単剤非白金含有化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）から少なくとも 4 週間（NSCLC 患者 [2007 年 8 月 9 日時点で計上は終了]）

  • 転移性疾患に対する過去の単剤非プラチナ含有化学療法レジメンが1つまで
• 以前の補助化学療法または術前補助化学療法から少なくとも6か月
• タキサン治療歴なし (NSCLC 患者 [2007 年 8 月 9 日現在、計上は終了])
• 転移性疾患に対する化学療法歴がない（結腸直腸がん患者）
• カペシタビンの投与歴がない（結腸直腸がん患者）

内分泌療法

• 病気の特徴を参照
• 以前のコルチコステロイド投与から少なくとも 4 週間

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 承認を受けた低線量の非骨髄抑制放射線療法を除く、以前の緩和放射線療法から少なくとも 21 日が経過している
• 前回の補助放射線療法から少なくとも 6 か月

手術

• 病気の特徴を参照
• 前回の大手術から少なくとも 14 日が経過している

他の

• 以前の治療から回復した
• 以前の上皮成長因子受容体阻害剤による治療から少なくとも 14 日が経過している
• INRが厳密に監視されている場合は、経口抗凝固薬（ワルファリンなど）の同時使用が許可されます
• 他の同時治験治療なし
• 他に同時抗がん療法はありません

• 手足症候群（結腸直腸または他の腫瘍タイプの患者）に対する予防的ピリドキシン（ビタミンB_6）の併用は禁止

  • 手足症候群発症後のピリドキシンの使用は医師の裁量により許可される