AZD2171 + chemoterapie u pokročilého NSCLC, kolorektálního karcinomu nebo jiného karcinomu vhodná pro léčbu kapecitabinem (pacienti s nemalou rakovinou plic uzavřena registrace k 9. 8. 2007)

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

  • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (uzavřený do akruálního období od 8. 9. 07) splňující 1 z následujících kritérií fáze:

    • Onemocnění stadia IIIB

      • Vhodné jsou pacienti bez pleurálního výpotku, kteří nejsou kandidáty na kombinovanou léčbu NEBO kteří byli léčeni v centrech, kde léčba kombinovanou modalitou není považována za standardní léčbu
    • Onemocnění stadia IV
    • Lokální nebo metastatické selhání po předchozí operaci a/nebo radioterapii

  • Kolorektální rakovina

    • Metastatické onemocnění
    • Je považován za vhodný pro terapii první linie kapecitabinem

  • Jiné typy nádorů

    • Vhodné pro léčbu kapecitabinem
    • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
• Neléčitelné radioterapií nebo operací

• Klinicky nebo radiologicky dokumentované onemocnění

  • Žádná elevace nádorových markerů jako jediný důkaz onemocnění
• Žádný nekrotický nebo hemoragický nádor nebo metastázy

• Žádné neléčené mozkové nebo meningeální metastázy

  • Pacienti s dříve léčenými stabilními mozkovými metastázami (na rentgenu nebo klinickým vyšetřením) jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a nepotřebují kortikosteroidy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Minimálně 12 týdnů (pacienti s kolorektálním karcinomem)

Hematopoetický

• Hemoglobin dostatečný

  • Anémie povolena za předpokladu, že pacient je dobře kompenzován bez známek nedávného krvácení
• Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Žádné zjevné krvácení (tj. ≥ 30 ml/epizoda) během posledních 3 měsíců

Jaterní

• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT nebo AST ≤ 2krát ULN (5krát ULN pro dokumentované jaterní metastázy)

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
• Žádná proteinurie > stupeň 1

Kardiovaskulární

• Klidový systolický krevní tlak ≤ 150 mm Hg A/NEBO klidový diastolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg (v přítomnosti nebo nepřítomnosti stabilní dávky antihypertenzní medikace)
• Střední QTc ≤ 470 ms (s Bazettsovou korekcí) podle EKG
• LVEF > 50 % u pacientů s předchozími antracykliny/trastuzumabem nebo kardiotoxickými látkami
• Žádný neléčený nebo nekontrolovaný kardiovaskulární stav
• Žádná symptomatická srdeční dysfunkce
• Žádná špatně kontrolovaná hypertenze
• Bez anamnézy labilní hypertenze
• Žádná anamnéza špatné kompliance s antihypertenzní medikací
• Bez anamnézy familiárního syndromu dlouhého QT intervalu

Plicní

• Žádná klinicky relevantní hemoptýza (tj. ≥ 5 ml čerstvé krve) během posledních 4 týdnů

  • Vhodné jsou pacienti, kteří mají ve sputu pouze skvrny krve

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci (dvojitá metoda pro ženy; bariérová metoda pro muže).
• Žádná předchozí alergická reakce na léky obsahující Cremophor EL® (pacienti s NSCLC [uzavřeno načítání k 8/9/07])
• Žádná periferní neuropatie > stupeň 1 (pacienti s NSCLC [uzavřeno načítání k 8/9/07])
• Žádný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (pacienti s kolorektálním karcinomem)
• Žádný závažný syndrom ruka-noha po léčbě fluoropyrimidiny (pacienti s kolorektálním karcinomem)
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiného kurativního léčeného solidního nádoru
• Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
• Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádná předchozí antiangiogenní terapie

Chemoterapie

• Minimálně 4 týdny od předchozí jednočinné chemoterapie neobsahující platinu (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu) pro metastatické onemocnění (pacienti s NSCLC [uzavřeno načítání k 8/9/07])

  • Ne více než 1 předchozí jednočinný chemoterapeutický režim neobsahující platinu pro metastatické onemocnění
• Minimálně 6 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
• Žádná předchozí terapie taxany (pacienti s NSCLC [uzavřeno načítání k 8/9/07])
• Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění (pacienti s kolorektálním karcinomem)
• Bez předchozího kapecitabinu (pacienti s kolorektálním karcinomem)

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozích kortikosteroidů

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Minimálně 21 dní od předchozí paliativní radioterapie s výjimkou nízkodávkové nemyelosupresivní radioterapie se schválením
• Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní radioterapie

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 14 dní od předchozí velké operace

jiný

• Zotaveno z předchozí terapie
• Nejméně 14 dní od předchozí léčby inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru
• Souběžné podávání perorálních antikoagulancií (např. warfarin) je povoleno za předpokladu, že je přísně sledováno INR
• Žádná další souběžná hodnocená terapie
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

• Žádný souběžný profylaktický pyridoxin (vitamín B_6) pro syndrom ruka-noha (pacienti s kolorektálním nebo jiným typem nádoru)

  • Použití pyridoxinu po propuknutí syndromu ruka-noha povoleno podle uvážení lékaře