AZD2171 + 晚期非小细胞肺癌、结直肠癌或其他适合卡培他滨治疗的癌症的化疗（非小肺癌患者于 2007 年 8 月 9 日停止入组）

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实以下其中一项的诊断：

  • 非小细胞肺癌 (NSCLC)（截至 2007 年 8 月 9 日停止计提）满足以下阶段标准之一：

    • IIIB期疾病

      • 无胸腔积液且不适合接受联合治疗的患者或在联合治疗不被视为标准治疗的中心接受治疗的患者符合资格
    • IV期疾病
    • 既往手术和/或放疗后局部或转移性失败

  • 结直肠癌

    • 转移性疾病
    • 被认为适合卡培他滨一线治疗

  • 其他肿瘤类型

    • 适合卡培他滨治疗
    • 晚期或转移性疾病的既往化疗方案不超过 2 种
• 放射治疗或手术无法治愈

• 临床或放射学记录的疾病

  • 没有肿瘤标志物升高作为疾病的唯一证据
• 无坏死或出血性肿瘤或转移

• 没有未经治疗的脑或脑膜转移

  • 先前接受过稳定脑转移治疗（通过放射线照相或临床检查）的患者符合条件，前提是他们无症状并且不需要皮质类固醇

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状况

• ECOG 0-2

预期寿命

• 至少12周（结直肠癌患者）

造血

• 血红蛋白充足

  • 如果患者得到良好代偿并且没有近期出血的证据，则允许贫血
• 粒细胞绝对计数≥1,500/mm^3
• 血小板计数≥100,000/mm^3
• 过去 3 个月内无明显出血（即≥ 30 mL/次）

肝的

• 胆红素 ≤ 正常上限 (ULN) 1.5 倍
• ALT 或 AST ≤ 2 倍 ULN（有记录的肝转移为 5 倍 ULN）

肾

• 肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN 或
• 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
• 无蛋白尿 > 1 级

心血管

• 静息收缩压 ≤ 150 mm Hg 和/或静息舒张压 ≤ 100 mm Hg（有或没有稳定剂量的抗高血压药物）
• 心电图平均 QTc ≤ 470 毫秒（经过 Bazetts 校正）
• 对于既往接受过蒽环类药物/曲妥珠单抗或心脏毒性药物治疗的患者，LVEF > 50%
• 没有未经治疗或不受控制的心血管疾病
• 无症状性心功能不全
• 无高血压控制不良
• 无不稳定高血压病史
• 无抗高血压药物依从性差的病史
• 无家族性长 QT 综合征病史

肺部

• 过去 4 周内没有临床相关的咯血（即≥ 5 mL 新鲜血液）

  • 痰中仅有血斑的患者符合资格

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 育龄患者必须采用有效（女性双法；男性屏障法）避孕
• 既往对含有 Cremophor EL® 的药物没有过敏反应（NSCLC 患者[截至 2007 年 8 月 9 日已停止计提]）
• 无 > 1 级周围神经病变（NSCLC 患者[截至 2007 年 8 月 9 日已停止计提]）
• 无二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（结直肠癌患者）
• 氟嘧啶类药物治疗后无严重手足综合征病史（结直肠癌患者）
• 除经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他经过治疗的实体瘤外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 无活动性或不受控制的感染
• 没有其他会妨碍研究参与的严重疾病或健康状况

既往同期治疗：

生物疗法

• 既往未接受抗血管生成治疗

化疗

• 自先前针对转移性疾病的单药非含铂化疗（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）起至少 4 周（NSCLC 患者[截至 2007 年 8 月 9 日已停止计提]）

  • 不超过 1 种既往针对转移性疾病的单药非含铂化疗方案
• 既往辅助或新辅助化疗后至少 6 个月
• 既往未接受紫杉烷治疗（NSCLC 患者[截至 2007 年 8 月 9 日已停止计提]）
• 未接受过针对转移性疾病的既往化疗（结直肠癌患者）
• 既往未使用卡培他滨（结直肠癌患者）

内分泌治疗

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• 距先前使用皮质类固醇至少 4 周

放射治疗

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• 自先前姑息性放疗起至少 21 天，经批准的低剂量非骨髓抑制性放疗除外
• 自先前辅助放疗起至少 6 个月

外科手术

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• 距离上次大手术至少 14 天

其他

• 从之前的治疗中恢复
• 自先前表皮生长因子受体抑制剂治疗起至少 14 天
• 允许同时服用口服抗凝剂（例如华法林），前提是严格监测 INR
• 没有其他同时进行的研究治疗
• 没有同时进行其他抗癌治疗

• 手足综合征（结直肠或其他肿瘤类型患者）无需同时预防性使用吡哆醇（维生素 B_6）

  • 手足综合征发作后经医生酌情允许使用吡哆醇