Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD2171 + kemoterapia kehittyneessä NSCLC:ssä, paksusuolensyövässä tai muussa kapesitabiinihoitoon soveltuvassa syövässä (ei-pienet keuhkosyöpäpotilaat, joiden ilmoittautuminen on suljettu 9.8.2007 alkaen)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaihe I, avoin, annosta etsivä tutkimus AZD2171:stä, joka annetaan päivittäin suun kautta yhdistelmänä tavanomaisten kemoterapia-ohjelmien (CT) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt parantumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai kolorektaalisyöpä tai muut hoitoon sopivat kasvaintyypit Kapesitabiinin kanssa

PERUSTELUT: AZD2171 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, karboplatiini tai kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. AZD2171:n antaminen yhdessä kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan AZD2171:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ilmoittautumiseen 8.9.2007 alkaen), paksusuolensyöpä tai muu syöpä, joka sopii kapesitabiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä AZD2171:n suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos, kun sitä annetaan yhdessä tavallisen kemoterapian kanssa, joka sisältää joko paklitakselia ja karboplatiinia TAI kapesitabiinia potilailla, joilla on pitkälle edennyt parantumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (suljettu kertymisajankohtana 8.9.2007), paksusuolensyöpä tai muut kasvaintyypit, jotka sopivat kapesitabiinihoitoon.
  • Selvitä näiden hoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuusprofiili ja annosta rajoittavat toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
  • Korreloi toksisuusprofiili näiden hoito-ohjelmien farmakokineettiseen profiiliin näillä potilailla.
  • Määritä näiden hoito-ohjelmien kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Korreloi potilaan tulos (vaste) lähtötilanteen (kasvainnäytteitä käyttämällä) ja sarjabiomarkkereiden (käyttämällä virtsa- ja plasmanäytteitä) kanssa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin monikeskustutkimus AZD2171:n annosten eskalaatiosta. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä diagnoosin mukaan.

  • Ryhmä 1 (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (suljettu kertymälle 8.9.2007): Potilaat saavat paklitakseli IV:n ja karboplatiini IV:n päivänä 1. Potilaat saavat myös suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä kurssin 1 päivinä 2-21 ja kaikkien myöhempien hoitojaksojen päivinä 1-21. Hoito paklitakselilla ja karboplatiinilla toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoito AZD2171:llä toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Ryhmä 2 (kolorektaaliset tai muut kasvaintyypit): Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Potilaat saavat myös suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä kurssin 1 päivinä 8-21 ja kaikkien myöhempien kurssien päivinä 1-21. Kapesitabiinihoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoito AZD2171:llä toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa ryhmissä täydellisen vasteen (CR) TAI stabiilin osittaisen vasteen (SPR) saavuttaneet potilaat saavat 2 lisäkurssia CR:n tai SPR:n lisäksi.

3-6 potilaan ryhmät ryhmää kohden saavat kasvavia annoksia AZD2171:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Jopa 30 muuta potilasta (20 ryhmässä 1 ja 10 ryhmässä 2) hoidetaan MTD:ssä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sitten 3 kuukauden välein taudin uusiutumiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3-35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdelle seuraavista:

    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (suljettu kertymään 9.8.2007 alkaen), joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:

      • Vaiheen IIIB sairaus

        • Potilaat, joilla ei ole keuhkopussin effuusiota, jotka eivät ole ehdokkaita yhdistelmähoitoon TAI joita hoidettiin keskuksissa, joissa yhdistelmähoitoa ei pidetä normaalina, ovat kelvollisia
      • Vaiheen IV sairaus
      • Paikallinen tai metastaattinen vajaatoiminta aikaisemman leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen

    • Peräsuolen syöpä

      • Metastaattinen sairaus
      • Katsotaan sopivaksi ensilinjan hoitoon kapesitabiinilla

    • Muut kasvaintyypit

      • Sopii kapesitabiinihoitoon
      • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Parantumaton sädehoidolla tai leikkauksella

  • Kliinisesti tai radiologisesti dokumentoitu sairaus

    • Ei kasvainmarkkerin nousua ainoana todisteena sairaudesta
  • Ei nekroottista tai hemorragista kasvainta tai etäpesäkkeitä

  • Ei hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä

    • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu stabiileja aivometastaaseja (radiografian tai kliinisen tutkimuksen perusteella), ovat kelvollisia, jos he ovat oireettomia eivätkä tarvitse kortikosteroideja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa (kolorektaalisyöpäpotilaat)

Hematopoieettinen

  • Hemoglobiini riittävä

    • Anemia on sallittu, jos potilas on hyvin kompensoitunut ilman merkkejä viimeaikaisesta verenvuodosta
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei selvää verenvuotoa (eli ≥ 30 ml/jakso) viimeisen 3 kuukauden aikana

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT tai ASAT ≤ 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN dokumentoiduissa maksametastaaseissa)

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei proteinuriaa > luokka 1

Kardiovaskulaarinen

  • Lepotilan systolinen verenpaine ≤ 150 mm Hg JA/TAI lepotilan diastolinen verenpaine ≤ 100 mm Hg (vakaa verenpainetta alentava annos tai ilman sitä)
  • Keskimääräinen QTc ≤ 470 ms (Bazetts-korjauksella) EKG:lla
  • LVEF > 50 % potilailla, joilla on aiemmin ollut antrasykliinejä/trastutsumabia tai sydäntoksisia aineita
  • Ei hoitamatonta tai hallitsematonta sydän- ja verisuonisairauksia
  • Ei oireista sydämen toimintahäiriötä
  • Ei huonosti hallittua verenpainetautia
  • Ei aiempia labiilia verenpainetautia
  • Ei historiaa huonosta verenpainelääkityksen noudattamisesta
  • Ei aiemmin ollut familiaalista pitkän QT-oireyhtymää

Keuhkosyöpä

  • Ei kliinisesti merkittävää hemoptyysiä (eli ≥ 5 ml tuoretta verta) viimeisen 4 viikon aikana

    • Potilaat, joiden ysköksessä on vain veripilkkuja, ovat kelvollisia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta (naisilla kaksoismenetelmä, miehillä estemenetelmä) ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota Cremophor EL®:ää sisältäville lääkkeille (NSCLC-potilaat [suljettu kerryttäessä 9.8.2007])
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1 (NSCLC-potilaat [suljettu kertymävaiheessa 9.8.2007])
  • Ei dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta (kolorektaalisyöpäpotilaat)
  • Ei aiemmin ollut vaikeaa käsi-jalka-oireyhtymää fluoropyrimidiinihoidon jälkeen (kolorektaalisyöpäpotilaat)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain
  • Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa antiangiogeneesihoitoa

Kemoterapia

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta, platinaa sisältämättömästä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) metastaattisen taudin (NSCLC-potilaat [suljettu kertymäpäivänä 8.9.2007])

    • Enintään yksi aikaisempi platinaa sisältämätön yhden aineen kemoterapiahoito metastaattisen taudin hoitoon
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa taksaanihoitoa (NSCLC-potilaat [suljettu kerryttäessä 9.8.2007])
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattiseen sairauteen (kolorektaalisyöpäpotilaat)
  • Ei aikaisempaa kapesitabiinia (kolorektaalisyöpäpotilaat)

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 21 päivää aiemmasta palliatiivisesta sädehoidosta lukuun ottamatta pieniannoksista ei-myelosuppressiivista sädehoitoa hyväksytyllä
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttisädehoidosta

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 14 päivää aikaisemmasta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjähoidosta
  • Samanaikainen oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini) sallittu, jos INR-arvoa seurataan tarkasti
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

  • Ei samanaikaisesti profylaktista pyridoksiinia (B_6-vitamiini) käsi-jalka-oireyhtymään (kolorektaaliset tai muut kasvaintyyppiset potilaat)

    • Pyridoksiinin käyttö käsi-jalka-oireyhtymän puhkeamisen jälkeen sallittu lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD2171 + normaalit kemoterapiahoito-ohjelmat
Lääke: kapesitabiini
1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (yhteensä 2000 mg/m2 päivässä) 21 päivän syklin ensimmäisten 14 päivän ajan, enintään 6-8 sykliä.
Lääke: karboplatiini
AUC6; IV; 30 minuuttia; 21 päivän välein enintään 6-8 syklin ajan
Lääke: sediranibimaleaatti
Annetaan päivittäin; suun kautta noin 240 ml:lla vettä pystyasennossa
Lääke: paklitakseli
200 mg/m2; IV; 3 tuntia; 21 päivän välein enintään 6-8 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jokainen annostaso
Suositellaan AZD2171:n vaiheen II annosta, kun sitä annetaan suun kautta päivittäin yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC tai paksusuolensyöpä tai muu kasvaintyyppi, joka sopii kapesitabiinihoitoon.
Jokainen annostaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jokainen annostaso
AZD2171:n ja näissä yhdistelmissä annetun tavanomaisen kemoterapian turvallisuus, siedettävyys, toksisuusprofiili, annosta rajoittava toksisuus ja farmakokineettinen profiili. Korrelaatio, jos sellainen on, toksisuusprofiilin ja farmakokinetiikan välillä määritetään.
Jokainen annostaso
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Jokainen annostaso
AZD2171:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä tavanomaisten kemoterapia-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Jokainen annostaso
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Jokainen annostaso
Korreloida potilaan tulokset (vaste) lähtötilanteen (kasvain) ja sarjabiomarkkereiden (virtsa ja plasma) kanssa
Jokainen annostaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Derek Jonker, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I171
  • CAN-NCIC-IND171 (Muu tunniste: PDQ)
  • CDR0000422357 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa