AZD2171 + 진행성 NSCLC, 대장암 또는 카페시타빈 치료에 적합한 기타 암의 화학요법(비소폐암 환자는 2007년 8월 9일자로 등록 마감됨)

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:

  • 다음 병기 기준 중 하나를 충족하는 비소세포폐암(NSCLC)(2007년 8월 9일 현재 적립 마감):

    • IIIB기 질환

      • 흉막 삼출액이 없는 환자로서 병용 요법의 대상자가 아니거나 병용 요법 치료가 표준 치료로 간주되지 않는 센터에서 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
    • IV기 질환
    • 이전 수술 및/또는 방사선 요법 후 국소 또는 전이성 실패

  • 대장암

    • 전이성 질환
    • 카페시타빈을 이용한 1차 요법에 적합한 것으로 간주됨

  • 기타 종양 유형

    • 카페시타빈 치료에 적합
    • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
• 방사선 요법이나 수술로 치료할 수 없음

• 임상적으로 또는 방사선학적으로 기록된 질병

  • 질병의 유일한 증거인 종양 표지자 상승 없음
• 괴사성 또는 출혈성 종양 또는 전이 없음

• 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이 없음

  • 이전에 치료를 받은 안정적인 뇌 전이(방사선 촬영 또는 임상 검사)가 있는 환자는 무증상이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 최소 12주(대장암 환자)

조혈

• 적절한 헤모글로빈

  • 환자가 최근 출혈의 증거가 없는 충분한 보상을 받은 경우 빈혈 허용
• 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 지난 3개월 이내에 명백한 출혈 없음(즉, ≥ 30mL/회)

간

• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT 또는 AST ≤ ULN의 2배(기록된 간 전이의 경우 ULN의 5배)

신장

• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 단백뇨 없음 > 1등급

심혈관

• 안정 시 수축기 혈압 ≤ 150mmHg 및/또는 안정 시 이완기 혈압 ≤ 100mmHg(안정 용량의 항고혈압제가 있거나 없는 경우)
• ECG에 의한 평균 QTc ≤ 470msec(Bazetts 보정 포함)
• 이전에 안트라사이클린/트라스투주맙 또는 심장 독성 제제를 사용한 환자의 경우 LVEF > 50%
• 치료되지 않았거나 통제되지 않은 심혈관 질환 없음
• 증상이 있는 심장 기능 장애 없음
• 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
• 불안정한 고혈압의 병력 없음
• 항고혈압 약물에 대한 순응도가 좋지 않은 이력이 없습니다.
• 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음

폐

• 지난 4주 이내에 임상적으로 관련된 객혈 없음(즉, ≥ 5mL 신선한 혈액)

  • 가래에 혈흔만 있는 환자는 자격이 있습니다.

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 피임법(여성의 경우 이중 방법, 남성의 경우 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
• Cremophor EL®을 포함하는 약물에 대한 사전 알레르기 반응 없음(NSCLC 환자[2007년 8월 9일부로 적립 마감됨])
• 말초 신경병증 없음 > 1등급(NSCLC 환자[2007년 8월 9일 현재 적립 마감])
• 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증 없음(대장암 환자)
• 플루오로피리미딘(대장직장암 환자) 치료 후 심한 수족 증후군 병력 없음
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 기타 근치적으로 치료된 고형 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 사전 항혈관신생 요법 없음

화학 요법

• 전이성 질환(NSCLC 환자[2007년 8월 9일 현재 적립 마감])에 대해 이전 단일 제제 비백금 함유 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주

  • 전이성 질환에 대한 이전 단일 제제 비백금 함유 화학요법 1개 이하
• 이전 보조 또는 선행 화학 요법 이후 최소 6개월
• 이전의 탁산 요법 없음(NSCLC 환자[2007년 8월 9일 현재 적립 마감])
• 전이성 질환(대장직장암 환자)에 대한 이전 화학 요법 없음
• 이전 카페시타빈 없음(결장직장암 환자)

내분비 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 승인을 받은 저선량 비골수억제 방사선 요법을 제외하고 이전 완화 방사선 요법 이후 최소 21일
• 이전 보조 방사선 요법 이후 최소 6개월

수술

• 질병 특성 참조
• 대수술 전 최소 14일

다른

• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 표피 성장 인자 수용체 억제제 치료 후 최소 14일
• INR을 엄격하게 모니터링하는 경우 동시 경구용 항응고제(예: 와파린) 허용
• 다른 동시 조사 요법 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음

• 수족증후군(대장직장 또는 기타 종양 유형 환자)에 대한 동시 예방적 피리독신(비타민 B_6) 없음

  • 의사의 재량에 따라 허용되는 수족 증후군 발병 후 피리독신 사용