AZD2171 + Kemoterapi vid avancerad NSCLC, kolorektal cancer eller annan cancer som lämpar sig för behandling med capecitabin (icke-små lungcancerpatienter stängda för inskrivning den 8/9/07)

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande:

  • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (stängd för ackumulering den 8/9/07) som uppfyller 1 av följande stadiumkriterier:

    • Steg IIIB sjukdom

      • Patienter utan pleurautgjutning som inte är kandidater för kombinerad modalitetsbehandling ELLER som behandlats på centra där kombinerad modalitetsbehandling inte anses vara standardbehandling är berättigade
    • Steg IV sjukdom
    • Lokal eller metastaserande svikt efter tidigare operation och/eller strålbehandling

  • Kolorektal cancer

    • Metastaserande sjukdom
    • Anses lämplig för förstahandsbehandling med capecitabin

  • Andra tumörtyper

    • Lämplig för behandling med capecitabin
    • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för avancerad eller metastaserande sjukdom
• Obotlig genom strålbehandling eller kirurgi

• Kliniskt eller radiologiskt dokumenterad sjukdom

  • Ingen tumörmarkörhöjning som enda bevis på sjukdom
• Ingen nekrotisk eller hemorragisk tumör eller metastaser

• Inga obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser

  • Patienter med tidigare behandlade stabila hjärnmetastaser (genom röntgen eller klinisk undersökning) är berättigade förutsatt att de är asymtomatiska och inte behöver kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 18 och över

Prestationsstatus

• ECOG 0-2

Förväntad livslängd

• Minst 12 veckor (patienter med kolorektal cancer)

Hematopoetisk

• Hemoglobin tillräckligt

  • Anemi tillåts förutsatt att patienten är väl kompenserad utan tecken på nyligen blödning
• Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
• Ingen öppen blödning (dvs. ≥ 30 ml/avsnitt) under de senaste 3 månaderna

Lever

• Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• ALAT eller ASAT ≤ 2 gånger ULN (5 gånger ULN för dokumenterade levermetastaser)

Njur

• Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
• Ingen proteinuri > grad 1

Kardiovaskulär

• Systoliskt blodtryck i vila ≤ 150 mm Hg OCH/ELLER diastoliskt blodtryck i vila ≤ 100 mm Hg (i närvaro eller frånvaro av en stabil dos av antihypertensiv medicin)
• Medel QTc ≤ 470 msek (med Bazetts-korrigering) med EKG
• LVEF > 50 % för patienter med tidigare antracykliner/trastuzumab eller kardiotoxiska medel
• Inget obehandlat eller okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd
• Ingen symtomatisk hjärtdysfunktion
• Ingen dåligt kontrollerad hypertoni
• Ingen historia av labil hypertoni
• Ingen historia av dålig efterlevnad av antihypertensiv medicin
• Ingen historia av familjärt långt QT-syndrom

Lung

• Ingen kliniskt relevant hemoptys (dvs. ≥ 5 ml färskt blod) under de senaste 4 veckorna

  • Patienter med endast blodfläckar i sputumet är berättigade

Övrig

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel (dubbelmetod för kvinnor; barriärmetod för män).
• Ingen tidigare allergisk reaktion mot läkemedel som innehåller Cremophor EL® (NSCLC-patienter [stängt för ackumulering från och med 8/9/07])
• Ingen perifer neuropati > grad 1 (NSCLC-patienter [stängt för ackumulering den 8/9/07])
• Ingen dihydropyrimidindehydrogenasbrist (patienter med kolorektal cancer)
• Ingen historia av allvarligt hand-fotsyndrom efter behandling med fluoropyrimidiner (kolorektal cancerpatienter)
• Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller annan botande behandlad solid tumör
• Ingen aktiv eller okontrollerad infektion
• Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen tidigare antiangiogenesterapi

Kemoterapi

• Minst 4 veckor sedan tidigare icke-platinainnehållande monoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) för metastaserad sjukdom (NSCLC-patienter [stängt för intjänande från och med 8/9/07])

  • Högst 1 tidigare icke-platinainnehållande kemoterapiregimen för enstaka medel för metastaserande sjukdom
• Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
• Ingen tidigare taxanbehandling (NSCLC-patienter [stängt för ackumulering den 8/9/07])
• Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom (kolorektal cancerpatienter)
• Inget tidigare capecitabin (patienter med kolorektal cancer)

Endokrin terapi

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 4 veckor sedan tidigare kortikosteroider

Strålbehandling

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 21 dagar sedan tidigare palliativ strålbehandling förutom lågdos icke-myelosuppressiv strålbehandling med godkännande
• Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant strålbehandling

Kirurgi

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 14 dagar sedan föregående större operation

Övrig

• Återställd från tidigare terapi
• Minst 14 dagar sedan tidigare behandling med hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
• Samtidiga orala antikoagulantia (t.ex. warfarin) tillåts förutsatt att INR övervakas noggrant
• Ingen annan samtidig undersökningsterapi
• Ingen annan samtidig anticancerterapi

• Inget samtidig profylaktiskt pyridoxin (vitamin B_6) för hand-fotsyndrom (kolorektala eller andra tumörtyper)

  • Användning av pyridoxin efter uppkomsten av hand-fot-syndrom tillåten enligt läkarens bedömning