Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2171 + Kemoterápia előrehaladott NSCLC, kolorektális rák vagy más, kapecitabinnal történő kezelésre alkalmas rák esetén (nem kisméretű tüdőrákos betegek felvétele 2007.08.09.)

2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

I. fázisú, nyílt, dóziskereső vizsgálat az AZD2171-ről, naponta orálisan adva standard kemoterápiás sémákkal (CT) kombinálva előrehaladott, gyógyíthatatlan nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy vastag- és végbélrákban, vagy egyéb kezelésre alkalmas daganattípusban szenvedő betegeknél Kapecitabinnal

INDOKOLÁS: Az AZD2171 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét, és gátolja a daganat véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, a karboplatin vagy a capecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Ha az AZD2171-et kemoterápiával együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az AZD2171 mellékhatásait és legjobb adagját tanulmányozza, ha kemoterápiával együtt alkalmazzák előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (2007. 08. 09-től zárva), vastagbélrákban vagy egyéb betegségben szenvedő betegek kezelésében. Kapecitabin-kezelésre alkalmas rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az AZD2171 maximális tolerálható dózisát és javasolt II. fázisú dózisát, ha paklitaxelt és karboplatint VAGY capecitabint tartalmazó standard kemoterápiával kombinálva alkalmazzák előrehaladott, gyógyíthatatlan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (2007. 08. 09-től zárva a haladás időpontját), vastag- és végbélrák vagy más, kapecitabinnal történő kezelésre alkalmas daganattípusok.
  • Határozza meg ezen kezelések biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ezeknek a betegeknek a toxicitási profilját és dóziskorlátozó toxikus hatásait.
  • Határozza meg ezen kezelési rendek farmakokinetikai profilját ezeknél a betegeknél.
  • Korrelálja a toxicitási profilt ezeknek a betegeknek a farmakokinetikai profiljával.
  • Határozza meg ezen kezelési rendek daganatellenes hatását mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
  • Korrelálja a beteg kimenetelét (választ) a kiindulási értékkel (tumorminták használatával) és a sorozatos (vizelet- és plazmaminták felhasználásával) biomarkerekkel az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez az AZD2171 nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata. A betegeket a diagnózis alapján 2 kezelési csoportból 1-be osztják be.

  • 1. csoport (nem kissejtes tüdőrák) (2007. 08. 09-től zárva az elhatárolás): A betegek paclitaxel IV-et és carboplatin IV-et kapnak az 1. napon. A betegek naponta egyszer orális AZD2171-et is kapnak az 1. tanfolyam 2-21. napján és az összes további kúra 1-21. napján. A paklitaxellel és karboplatinnal végzett kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az AZD2171-gyel végzett kezelés 21 naponként megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • 2. csoport (kolorektális vagy egyéb daganattípusok): A betegek az 1-14. napon naponta kétszer kapecitabint kapnak orálisan. A betegek naponta egyszer orális AZD2171-et is kapnak az 1. tanfolyam 8-21. napján és az összes következő kúra 1-21. napján. A kapecitabin-kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az AZD2171-gyel végzett kezelés 21 naponként megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Mindkét csoportban a teljes választ (CR) VAGY stabil részleges választ (SPR) elérő betegek 2 további kúrát kapnak a CR vagy SPR mellett.

Csoportonként 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú AZD2171-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Legfeljebb 30 további beteget (20 az 1. csoportban és 10 a 2. csoportban) kezelnek az MTD-n.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héttel, majd 3 havonta követik a betegség kiújulásáig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 3-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózis az alábbiak közül egynek:

    • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) (2007. 08. 09-től zárva tart), amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok közül egynek:

      • IIIB stádiumú betegség

        • Azok a pleurális folyadékgyülem nélküli betegek, akik nem jelöltek kombinált kezelésre, VAGY olyan központokban kezeltek, ahol a kombinált kezelés nem tekinthető standard kezelésnek
      • IV. stádiumú betegség
      • Lokális vagy metasztatikus kudarc korábbi műtét és/vagy sugárkezelés után

    • Colorectalis rák

      • Áttétes betegség
      • Alkalmasnak tekinthető első vonalbeli kapecitabinos terápiára

    • Egyéb daganattípusok

      • Kapecitabinnal történő kezelésre alkalmas
      • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
  • Sugárterápiával vagy műtéttel gyógyíthatatlan

  • Klinikailag vagy radiológiailag dokumentált betegség

    • A betegség egyetlen bizonyítékaként nincs tumormarker-emelkedés
  • Nincs nekrotikus vagy vérzéses daganat vagy áttét

  • Nincsenek kezeletlen agyi vagy meningeális áttétek

    • A korábban kezelt stabil agyi metasztázisokkal (radiográfiával vagy klinikai vizsgálattal) rendelkező betegek jogosultak arra, hogy tünetmentesek és nincs szükségük kortikoszteroidra.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 12 hét (kolorektális rákos betegek)

Hematopoetikus

  • Hemoglobin megfelelő

    • Anémia megengedett, feltéve, hogy a beteg jól kompenzált, és nincs bizonyíték a közelmúltban vérzésre
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Nem volt nyilvánvaló vérzés (vagyis ≥ 30 ml/epizód) az elmúlt 3 hónapban

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT vagy AST ≤ a normálérték felső határának kétszerese (dokumentált májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)

Vese

  • Kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Nincs proteinuria > 1. fokozat

Szív- és érrendszeri

  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≤ 150 Hgmm ÉS/VAGY nyugalmi diasztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm (stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszer jelenlétében vagy hiányában)
  • Átlagos QTc ≤ 470 msec (Bazetts korrekcióval) EKG szerint
  • LVEF > 50% olyan betegeknél, akik korábban antraciklineket/trastuzumabot vagy kardiotoxikus szereket kaptak
  • Nincs kezeletlen vagy ellenőrizetlen szív- és érrendszeri állapot
  • Nincs tüneti szívműködési zavar
  • Nincs rosszul kontrollált magas vérnyomás
  • Nem volt labilis hipertónia anamnézisében
  • A kórelőzményben nem szerepelt a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való rossz betartás
  • Nem fordult elő családi hosszú QT-szindróma

Tüdő

  • Nem volt klinikailag jelentős hemoptysis (vagyis ≥ 5 ml friss vér) az elmúlt 4 hétben

    • Azok a betegek, akiknek köpetükben csak vérfoltok vannak, jogosultak

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony (nőknél kettős módszer, férfiaknál barrier módszer) fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Nincs korábbi allergiás reakció a Cremophor EL®-t tartalmazó gyógyszerekkel szemben (NSCLC-betegek [az elhatárolás dátuma 2007.08.09.])
  • Nincs perifériás neuropátia > 1. fokozat (NSCLC-betegek [2007. 08. 09-től zárva az elhatárolást])
  • Nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (kolorektális rákos betegek)
  • Nem fordult elő súlyos kéz-láb szindróma a fluoropirimidin-kezelést követően (kolorektális rákos betegek)
  • Nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy más gyógyítólag kezelt szolid daganatot
  • Nincs aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs más olyan súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes antiangiogenezis terápia

Kemoterápia

  • Legalább 4 hét eltelt a korábbi, egyetlen szeres, nem platinatartalmú kemoterápia óta (6 hét nitrozourea vagy mitomicin esetén) metasztatikus betegség (NSCLC-betegek [2007.08.09.]

    • Legfeljebb 1 korábbi egyetlen szeres, nem platinatartalmú kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén
  • Legalább 6 hónap az előző adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia óta
  • Korábban nem részesültek taxánkezelésben (NSCLC-betegek [2007. 08. 09-től zárva az elhatárolást])
  • Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén (kolorektális rákos betegek)
  • Korábban nem kapecitabin (kolorektális rákos betegek)

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el a korábbi kortikoszteroidok alkalmazása óta

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 21 nap az előző palliatív sugárkezelés óta, kivéve az alacsony dózisú nem myelosuppresszív sugárkezelést jóváhagyással
  • Legalább 6 hónap telt el az előző adjuváns sugárkezelés óta

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 14 nap az előző nagy műtét óta

Egyéb

  • Az előző terápiából felépült
  • Legalább 14 nappal a korábbi epidermális növekedési faktor receptor gátló kezelés óta
  • Egyidejű orális antikoagulánsok (pl. warfarin) megengedett, feltéve, hogy az INR-t szigorúan ellenőrzik
  • Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

  • Nem adnak egyidejűleg profilaktikus piridoxint (B_6-vitamin) kéz-láb szindrómára (kolorektális vagy egyéb daganatos betegek)

    • A piridoxin alkalmazása a kéz-láb szindróma kialakulása után az orvos döntése alapján megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD2171 + Standard kemoterápiás fizetési rendek
Drog: kapecitabin
1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer (összesen 2000 mg/m2 naponta) a 21 napos ciklus első 14 napjában, maximum 6-8 ciklusig.
Drog: karboplatin
AUC 6; IV; 30 perc; 21 naponta, maximum 6-8 ciklusig
Drog: cediranib-maleát
Naponta adják; szájon át, körülbelül 240 ml vízzel, függőleges helyzetben
Drog: paklitaxel
200 mg/m2; IV; 3 óra; 21 naponta, maximum 6-8 ciklusig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Mindegyik dózisszint
Az AZD2171 II. fázisú adagjának ajánlása, ha naponta szájon át adják standard kemoterápiával kombinálva előrehaladott NSCLC-ben vagy vastagbélrákban vagy más, kapecitabinnal történő kezelésre alkalmas daganattípusban szenvedő betegeknél.
Mindegyik dózisszint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Mindegyik dózisszint
Az AZD2171 biztonságossága, tolerálhatósága, toxicitási profilja, dóziskorlátozó toxicitása és farmakokinetikai profilja, valamint az ezekben a kombinációkban adott standard kemoterápia. Meg kell határozni a toxicitási profil és a farmakokinetika közötti összefüggést, ha van ilyen.
Mindegyik dózisszint
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: Mindegyik dózisszint
Az AZD2171 daganatellenes aktivitásának értékelése standard kemoterápiás kezelésekkel kombinálva mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
Mindegyik dózisszint
Tumor válasz
Időkeret: Mindegyik dózisszint
A betegek kimenetelének (válasz) összefüggésbe hozása a kiindulási (tumor) és a sorozatos (vizelet és plazma) biomarkerekkel
Mindegyik dózisszint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Derek Jonker, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Tanulmányi szék: Scott A. Laurie, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 5.

Első közzététel (Becsült)

2005. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I171
  • CAN-NCIC-IND171 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • CDR0000422357 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel