骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）の被験者におけるロナファルニブとプラセボの比較試験（P02978AM3試験）（終了）
2015年4月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者の治療におけるロナファルニブ対プラセボの重要な無作為化研究（貧血の有無にかかわらず血小板輸血依存）
この研究の目的は、骨髄異形成症候群 (MDS) または慢性骨髄単球性白血病 (CMML) の患者におけるロナファルニブ (対プラセボ) の利点を評価することです。
利益は、少なくとも8週間連続して血小板輸血の非依存性を達成することによって測定され、ヘモグロビンの同時悪化および/または赤血球（RBC）輸血の必要性はありません。
追加のエンドポイントは、血液学的反応 (完全寛解、部分寛解、血液学的改善を含む)、RBC 輸血回数、出血イベント、感染および安全性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -FAB分類に従って確認されたMDS（RA、RARS、RAEB、RAEB-T）またはCMML。
- -血小板輸血依存（8週間のレトロスペクティブおよび4週間のプロスペクティブスクリーニング期間にわたって、4週間ごと（84日目から57日目、56日目から29日目、および28日目から1日目）に1〜8回の血小板輸血イベントが必要）。
- 4 週間ごとの 3 つの期間 (84 日目から -57 日目まで、-56 日目から 29 日目まで、-28 日目から -1 日目まで) の個々の血小板輸血イベント数は、平均数と 2 を超えて異なってはなりません。 12週間のスクリーニング期間中の血小板輸血イベント。
- 対象が RBC 輸血に依存している場合、3 つの 4 週間ごとの期間 (-84 日から -57 日、-56 日から 29 日、および -28 日から -1 日) 中の RBC 輸血イベントの数は、以下の差を超えてはなりません。この12週間のスクリーニング期間中のRBC輸血イベントの平均数から2。
ECOG PS 0～2。
除外基準:
- -化学療法/放射線療法に関連する二次MDSの被験者。
- -治験薬の使用、化学療法、放射線療法、免疫療法およびその他の治療またはMDS / CMMLから12週間未満（1日目の無作為化の前） 最善の支持療法以外。
- 骨髄または末梢幹細胞移植またはドナーリンパ球注入による治療のHx。
- AMLのHx。
- 免疫性血小板減少性紫斑病の既知のhx。
- -QTc間隔の顕著なベースライン延長、CTCAEグレード> = 1。
- -治験薬投与前72時間以内のケトコナゾールの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロナファルニブ
ロナファルニブ 200 mg 1 日 2 回、経口、継続
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200 mg を 1 日 2 回 (BID、つまり食事から約 12 時間空けて)、経口、継続的に、または許容できない毒性または AML への移行、疾患の進行、またはその他の中止基準になるまで
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、BID、経口
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BID、経口、継続的、または容認できない毒性または AML への移行、疾患の進行、またはその他の中止基準に達するまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後、同じ8週間連続でRBC輸血の必要性またはヘモグロビン（輸血なし）を悪化させることなく、任意の8週間連続で血小板輸血の非依存性を達成した被験者の割合。
時間枠：無作為化後の連続した8週間の任意の期間
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無作為化後の連続した8週間の任意の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液学的反応率 (CR、PR、HI)、4 週間の RBC 輸血イベントの数、活動性出血イベント (数と重症度)、CTCAE グレード 3 および 4 感染の数と急性介入の日数、および安全性。
時間枠：無作為化後の連続した8週間の任意の期間
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無作為化後の連続した8週間の任意の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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