Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lonafarnib kontra placebo hos försökspersoner med antingen myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) (Studie P02978AM3)(AVSLUTAD)

9 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En pivotal randomiserad studie av lonafarnib kontra placebo vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som är trombocyttransfusionsberoende med eller utan anemi

Syftet med denna studie är att bedöma nyttan av lonafarnib (versus placebo) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). Nyttan kommer att mätas genom uppnåendet av blodplättstransfusionsoberoende under minst 8 veckor i följd och utan samtidig försämring av hemoglobin och/eller behov av transfusion av röda blodkroppar (RBC). Ytterligare endpoints kommer att vara hematologisk respons (som inkluderar fullständig remission, partiell remission, hematologisk förbättring), antal RBC-transfusioner, blödningshändelser, infektioner och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) eller CMML enligt FAB-klassificering.
  • Trombocyttransfusionsberoende (kräver 1 till 8 blodplättstransfusionshändelser var fjärde vecka (dag 84 till dag 57, dag 56 till dag 29 och dag 28 till dag 1) under en 8-veckors retrospektiv och 4-veckors prospektiv screeningperiod).
  • Det individuella antalet blodplättstransfusionshändelser under de tre 4-veckorsperioderna (dag 84 till dag -57; dag -56 till dag 29; dag -28 till dag -1) får inte skilja sig med mer än 2 från det genomsnittliga antalet blodplättstransfusionshändelser under den 12 veckor långa screeningsperioden.
  • Om patienten är RBC-transfusionsberoende, får antalet RBC-transfusionshändelser under de tre 4-veckorsperioderna (dagarna -84 till -57; dag -56 till dag 29 och dag -28 till dag -1) inte skilja sig med mer än 2 från det genomsnittliga antalet RBC-transfusionshändelser under denna 12-veckors screeningperiod.

ECOG PS 0-2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kemoterapi/strålbehandlingsassocierad sekundär MDS.
  • <12 veckor (före randomisering på dag 1) från all prövningsläkemedelsanvändning, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och annan behandling eller MDS/CMML förutom bästa stödjande vård.
  • Hx av benmärgs- eller perifer stamcellstransplantation eller behandling med donatorlymfocytinfusion.
  • Hx för AML.
  • Känd hx av immun trombocytopenisk purpura.
  • Markerad baslinjeförlängning av QTc-intervall, CTCAE-grad >=1.
  • Användning av ketokonazol inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg två gånger dagligen, oralt, kontinuerligt
Läkemedel: Lonafarnib
200 mg två gånger dagligen (två gånger dagligen, dvs. cirka 12 timmars mellanrum med mat), oralt, kontinuerligt eller tills oacceptabel toxicitet eller transformation till AML, eller sjukdomsprogression eller andra avbrytande kriterier
Andra namn:
  • SCH 66336
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, BID, oral
Övrig: Placebo
BID, oralt, kontinuerligt eller tills oacceptabel toxicitet eller transformation till AML, eller sjukdomsprogression eller andra avbrytande kriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnådde blodplättstransfusionsoberoende under en 8-veckorsperiod efter randomisering utan försämring av RBC-transfusionsbehovet eller hemoglobin (ej transfunderat) under samma 8-veckorsperiod.
Tidsram: Varje 8-veckorsperiod efter randomisering
Varje 8-veckorsperiod efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematologisk svarsfrekvens (CR, PR, HI), antal RBC-transfusionshändelser under en 4-veckorsperiod, aktiva blödningshändelser (antal och svårighetsgrad), antal CTCAE Grad 3 och 4 infektioner och dagar med akut intervention samt säkerhet.
Tidsram: Varje 8-veckorsperiod efter randomisering
Varje 8-veckorsperiod efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2005

Första postat (Uppskatta)

29 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02978

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Lonafarnib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera