此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Lonafarnib 对比安慰剂在骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 受试者中的研究(研究 P02978AM3)(已终止)

2015年4月9日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

Lonafarnib 对比安慰剂治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者的关键随机研究,这些患者有或无贫血依赖血小板输注

本研究的目的是评估 lonafarnib(与安慰剂相比)对骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者的益处。 益处将通过至少连续 8 周实现血小板输注独立性来衡量,并且不会同时出现血红蛋白恶化和/或需要红细胞 (RBC) 输注。 其他终点将是血液学反应(包括完全缓解、部分缓解、血液学改善)、红细胞输注次数、出血事件、感染和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 FAB 分类确认的 MDS(RA、RARS、RAEB、RAEB-T)或 CMML。
  • 血小板输注依赖(在 8 周的回顾性和 4 周的前瞻性筛选期间,每 4 周(第 84 天至第 57 天、第 56 天至第 29 天以及第 28 天至第 1 天)需要 1 至 8 次血小板输注事件)。
  • 在三个 4 周期间(第 84 天至第 -57 天;第 -56 天至第 29 天;第 -28 天至第 -1 天),血小板输注事件的个体数量与平均血小板输注事件数量的差异不得超过 2 12 周筛选期间的血小板输注事件。
  • 如果受试者依赖红细胞输注,则在三个 4 周期间(第 -84 天至 -57 天;第 -56 天至第 29 天和第 -28 天至第 -1 天),红细胞输注事件的数量相差不得超过2 来自这 12 周筛选期间 RBC 输血事件的平均数量。

ECOG PS 0-2。

排除标准:

  • 患有化学疗法/放射疗法相关的继发性 MDS 的受试者。
  • <12 周(在第 1 天随机化之前)使用任何研究药物、任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法和任何其他治疗或除最佳支持治疗外的 MDS/CMML。
  • 骨髓或外周干细胞移植或供体淋巴细胞输注治疗史。
  • AML 病史。
  • 免疫性血小板减少性紫癜的已知病史。
  • QTc 间期显着基线延长,CTCAE 等级 >=1。
  • 在研究药物给药前 72 小时内使用过酮康唑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗那法尼
Lonafarnib 200 mg,每日两次,连续口服
200 mg 每天两次(BID,即与食物间隔约 12 小时),连续口服,或直到出现不可接受的毒性或转化为 AML,或疾病进展,或其他停药标准
其他名称:
  • SCH 66336
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂,BID,口服
BID,口服,持续,或直到出现不可接受的毒性或转化为 AML,或疾病进展,或其他停药标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在随机分组后的任何连续 8 周内实现血小板输注独立性且在同一连续 8 周内 RBC 输注需求或血红蛋白(未输注)没有恶化的受试者比例。
大体时间:随机分组后任何连续 8 周的时间段
随机分组后任何连续 8 周的时间段

次要结果测量

结果测量
大体时间
血液学反应率(CR、PR、HI)、4 周内红细胞输注事件的数量、活动性出血事件(数量和严重程度)、CTCAE 3 级和 4 级感染的数量以及急性干预的天数和安全性。
大体时间:随机分组后任何连续 8 周的时间段
随机分组后任何连续 8 周的时间段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月28日

首次发布 (估计)

2005年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月9日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅