Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lonafarnib versus placebo hos forsøgspersoner med enten myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) (undersøgelse P02978AM3)(AFSLUTET)

9. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En pivotal randomiseret undersøgelse af lonafarnib versus placebo i behandling af forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), som er blodpladetransfusionsafhængige med eller uden anæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved lonafarnib (versus placebo) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML). Fordelen vil blive målt ved opnåelse af blodpladetransfusionsuafhængighed i mindst 8 på hinanden følgende uger og uden samtidig forværring af hæmoglobin og/eller behov for transfusion af røde blodlegemer (RBC). Yderligere endepunkter vil være hæmatologisk respons (som inkluderer fuldstændig remission, delvis remission, hæmatologisk forbedring), antal RBC-transfusioner, blødningshændelser, infektioner og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) eller CMML i henhold til FAB-klassificering.
  • Trombocyttransfusionsafhængighed (der kræver 1 til 8 blodpladetransfusionshændelser hver 4. uges periode (dag 84 til dag 57, dag 56 til dag 29 og dag 28 til dag 1) over en 8-ugers retrospektiv og 4-ugers prospektiv screeningsperiode).
  • Det individuelle antal blodpladetransfusionshændelser i de tre 4-ugers perioder (dag 84 til dag -57; dag -56 til dag 29; dag -28 til dag -1) må ikke afvige mere end 2 fra det gennemsnitlige antal blodpladetransfusionshændelser i løbet af den 12 ugers screeningsperiode.
  • Hvis forsøgspersonen er RBC-transfusionsafhængig, må antallet af RBC-transfusionshændelser i de tre 4-ugers perioder (dage -84 til -57; dag -56 til dag 29 og dag -28 til dag -1) ikke afvige med mere end 2 fra det gennemsnitlige antal RBC-transfusionshændelser i løbet af denne 12 ugers screeningsperiode.

ECOG PS 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kemoterapi/stråleterapi-associeret sekundær MDS.
  • <12 uger (før dag-1 randomisering) fra enhver forsøgsmedicinsk brug, enhver kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og enhver anden behandling eller MDS/CMML bortset fra bedste understøttende behandling.
  • Hx af knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation eller behandling med donorlymfocytinfusion.
  • Hx af AML.
  • Kendt hx af immun trombocytopenisk purpura.
  • Markeret baseline forlængelse af QTc-intervallet, CTCAE-grad >=1.
  • Anvendelse af ketokonazol inden for 72 timer før administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg to gange dagligt, oralt, kontinuerligt
Medicin: Lonafarnib
200 mg to gange dagligt (BID, dvs. med ca. 12 timers mellemrum med mad), oralt, kontinuerligt eller indtil uacceptabel toksicitet eller transformation til AML eller sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier
Andre navne:
  • SCH 66336
Placebo komparator: Placebo
Placebo, BID, oral
Andet: Placebo
BID, oralt, kontinuerligt eller indtil uacceptabel toksicitet eller transformation til AML eller sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede trombocyttransfusionsuafhængighed i en 8-konsekutiv-ugers periode efter randomisering uden forværring af RBC-transfusionsbehovet eller hæmoglobin (ikke-transfunderet) i den samme 8-konsekutive-ugers periode.
Tidsramme: Enhver periode på 8 uger efter randomisering
Enhver periode på 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk responsrate (CR, PR, HI), antal RBC-transfusionshændelser i løbet af en 4-ugers periode, aktive blødningshændelser (antal og sværhedsgrad), antal CTCAE Grad 3 og 4 infektioner og dage med akut intervention og sikkerhed.
Tidsramme: Enhver periode på 8 uger efter randomisering
Enhver periode på 8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2005

Først opslået (Skøn)

29. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02978

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Lonafarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner