Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lonafarnibu versus placeba u subjektů buď s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) (studie P02978AM3) (UKONČENA)

9. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klíčová randomizovaná studie lonafarnib versus placebo v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), kteří jsou závislí na transfuzi krevních destiček s anémií nebo bez ní

Účelem této studie je posoudit přínos lonafarnibu (oproti placebu) u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML). Přínos bude měřen dosažením nezávislosti na krevních destičkách po dobu alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů a bez současného zhoršení hemoglobinu a/nebo potřeby transfuze červených krvinek (RBC). Další koncové body budou hematologická odpověď (která zahrnuje kompletní remisi, částečnou remisi, hematologické zlepšení), počet transfuzí červených krvinek, krvácivé příhody, infekce a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) nebo CMML podle klasifikace FAB.
  • Závislost na transfuzi krevních destiček (vyžadující 1 až 8 transfuzí krevních destiček každé 4týdenní období (den 84 až den 57, den 56 až den 29 a den 28 až den 1) během 8týdenního retrospektivního a 4týdenního prospektivního screeningového období).
  • Individuální počet transfuzí krevních destiček během tří 4týdenních období (den 84 až den -57; den -56 až den 29; den -28 až den -1) se nesmí lišit o více než 2 od průměrného počtu příhody krevních destiček během 12týdenního screeningového období.
  • Pokud je subjekt závislý na transfuzi erytrocytů, nesmí se počet transfuzních událostí erytrocytů během tří 4týdenních období (dny -84 až -57; den -56 až den 29 a den -28 až den -1) lišit o více než 2 z průměrného počtu případů transfuze červených krvinek během tohoto 12týdenního screeningového období.

ECOG PS 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se sekundárním MDS spojeným s chemoterapií/radioterapií.
  • <12 týdnů (před Randomizací dne 1) od jakéhokoli zkoumaného užívání léků, jakékoli chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a jakékoli jiné léčby nebo MDS/CMML jiné než nejlepší podpůrná péče.
  • Hx transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk nebo léčba infuzí dárcovských lymfocytů.
  • Hx AML.
  • Známý hx imunitní trombocytopenické purpury.
  • Výrazné základní prodloužení QTc intervalu, stupeň CTCAE >=1.
  • Použití ketokonazolu do 72 hodin před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg dvakrát denně, perorálně, nepřetržitě
Lék: Lonafarnib
200 mg dvakrát denně (BID, tj. přibližně 12 hodin od sebe s jídlem), perorálně, kontinuálně nebo do nepřijatelné toxicity nebo transformace na AML nebo progresi onemocnění nebo jiná kritéria vysazení
Ostatní jména:
  • SCH 66336
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, BID, orálně
Jiný: Placebo
BID, perorálně, nepřetržitě nebo do nepřijatelné toxicity nebo transformace na AML nebo progresi onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly nezávislosti na transfuzi krevních destiček po jakékoli období 8 po sobě jdoucích týdnů po randomizaci bez zhoršení požadavků na transfuzi červených krvinek nebo hemoglobinu (bez transfuze) během stejného období 8 po sobě jdoucích týdnů.
Časové okno: Jakékoli období 8 po sobě jdoucích týdnů po randomizaci
Jakékoli období 8 po sobě jdoucích týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hematologické odpovědi (CR, PR, HI), počet příhod transfuze červených krvinek během 4týdenního období, příhody aktivního krvácení (počet a závažnost), počet infekcí CTCAE stupně 3 a 4 a dny akutní intervence a bezpečnost.
Časové okno: Jakékoli období 8 po sobě jdoucích týdnů po randomizaci
Jakékoli období 8 po sobě jdoucích týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02978

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Lonafarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit