Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lonafarnib w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) (badanie P02978AM3)(ZAKOŃCZONE)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Kluczowe randomizowane badanie lonafarnibu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), którzy są uzależnieni od transfuzji płytek krwi z niedokrwistością lub bez niej

Celem tego badania jest ocena korzyści ze stosowania lonafarnibu (w porównaniu z placebo) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML). Korzyści będą mierzone na podstawie osiągnięcia niezależności od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 8 kolejnych tygodni i bez jednoczesnego pogorszenia stężenia hemoglobiny i (lub) konieczności przetoczenia krwinek czerwonych (RBC). Dodatkowymi punktami końcowymi będą odpowiedź hematologiczna (która obejmuje całkowitą remisję, częściową remisję, poprawę hematologiczną), liczba przetoczeń krwinek czerwonych, krwawienia, infekcje i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) lub CMML zgodnie z klasyfikacją FAB.
  • Zależność od transfuzji płytek krwi (wymagająca od 1 do 8 transfuzji płytek krwi co 4 tygodnie (od dnia 84 do dnia 57, od dnia 56 do dnia 29 i od dnia 28 do dnia 1) w 8-tygodniowym retrospektywnym i 4-tygodniowym prospektywnym okresie przesiewowym).
  • Indywidualna liczba transfuzji płytek krwi w ciągu trzech 4-tygodniowych okresów (od dnia 84 do dnia -57; od dnia -56 do dnia 29; od dnia -28 do dnia -1) nie może różnić się o więcej niż 2 od średniej liczby transfuzji płytek krwi podczas 12-tygodniowego okresu przesiewowego.
  • Jeśli pacjent jest zależny od transfuzji krwinek czerwonych, liczba przypadków transfuzji krwinek czerwonych w ciągu trzech 4-tygodniowych okresów (dni od -84 do -57; od dnia -56 do dnia 29 i od dnia -28 do dnia -1) nie może różnić się o więcej niż 2 od średniej liczby transfuzji krwinek czerwonych podczas tego 12-tygodniowego okresu przesiewowego.

ECOG PS 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnym MDS związanym z chemioterapią/radioterapią.
  • <12 tygodni (przed randomizacją w dniu 1.) od jakiegokolwiek badanego leku, jakiejkolwiek chemioterapii, radioterapii, immunoterapii i jakiegokolwiek innego leczenia lub MDS/CMML innego niż najlepsze leczenie podtrzymujące.
  • Hx przeszczepu szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych lub leczenia wlewem limfocytów dawcy.
  • Hx AML.
  • Znany hx immunologicznej plamicy małopłytkowej.
  • Znaczne wydłużenie odstępu QTc przed rozpoczęciem badania, stopień CTCAE >=1.
  • Stosowanie ketokonazolu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg dwa razy na dobę, doustnie, w sposób ciągły
Lek: Lonafarnib
200 mg dwa razy na dobę (BID, tj. w odstępie około 12 godzin z jedzeniem), doustnie, w sposób ciągły lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przekształcenia w AML, progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia
Inne nazwy:
  • SCH 66336
Komparator placebo: Placebo
Placebo, BID, doustnie
Inny: Placebo
BID, doustnie, w sposób ciągły lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przekształcenia w AML, progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali niezależność od transfuzji płytek krwi przez dowolny okres 8 kolejnych tygodni po randomizacji bez pogorszenia wymagań dotyczących transfuzji czerwonych krwinek lub hemoglobiny (nieprzetoczonej) w tym samym okresie 8 kolejnych tygodni.
Ramy czasowe: Dowolny okres 8 kolejnych tygodni po randomizacji
Dowolny okres 8 kolejnych tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi hematologicznych (CR, PR, HI), liczba transfuzji czerwonych krwinek w okresie 4 tygodni, czynne krwawienia (liczba i nasilenie), liczba zakażeń 3. i 4. stopnia CTCAE oraz dni ostrej interwencji i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Dowolny okres 8 kolejnych tygodni po randomizacji
Dowolny okres 8 kolejnych tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02978

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lonafarnib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj