Studie zu Lonafarnib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) (Studie P02978AM3) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Bestätigtes MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) oder CMML nach FAB-Klassifikation.
• Thrombozytentransfusionsabhängigkeit (erfordert 1 bis 8 Thrombozytentransfusionsereignisse alle 4 Wochen (Tag 84 bis Tag 57, Tag 56 bis Tag 29 und Tag 28 bis Tag 1) über einen 8-wöchigen retrospektiven und 4-wöchigen prospektiven Screening-Zeitraum).
• Die individuelle Anzahl von Thrombozytentransfusionsereignissen während der drei 4-Wochen-Perioden (Tag 84 bis Tag –57; Tag –56 bis Tag 29; Tag –28 bis Tag –1) darf um nicht mehr als 2 von der durchschnittlichen Anzahl abweichen Thrombozytentransfusionsereignisse während des 12-wöchigen Screening-Zeitraums.
• Wenn der Proband von einer Erythrozytentransfusion abhängig ist, darf die Anzahl der Erythrozytentransfusionsereignisse während der drei 4-Wochen-Perioden (Tage –84 bis –57; Tag –56 bis Tag 29 und Tag –28 bis Tag –1) um nicht mehr als abweichen 2 von der durchschnittlichen Anzahl von RBC-Transfusionsereignissen während dieser 12-wöchigen Screening-Periode.

ECOG-PS 0-2.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Chemotherapie/Strahlentherapie-assoziiertem sekundärem MDS.
• < 12 Wochen (vor der Tag-1-Randomisierung) von jeder Anwendung von Prüfpräparaten, jeder Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und jeder anderen Behandlung oder MDS/CMML außer bester unterstützender Behandlung.
• Hx der Transplantation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen oder Behandlung mit Spender-Lymphozyten-Infusion.
• Hx von AML.
• Bekanntes hx der immunthrombozytopenischen Purpura.
• Ausgeprägte Verlängerung des QTc-Intervalls zu Studienbeginn, CTCAE-Grad >=1.
• Verwendung von Ketokonazol innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.