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Studio di Lonafarnib rispetto al placebo in soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) (studio P02978AM3) (TERMINATO)

9 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio cardine randomizzato su lonafarnib rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) che dipendono dalla trasfusione di piastrine con o senza anemia

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio di lonafarnib (rispetto al placebo) nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML). Il beneficio sarà misurato in base al raggiungimento dell'indipendenza dalla trasfusione piastrinica per almeno 8 settimane consecutive e senza simultaneo peggioramento dell'emoglobina e/o necessità di trasfusione di globuli rossi (RBC). Ulteriori endpoint saranno la risposta ematologica (che include remissione completa, remissione parziale, miglioramento ematologico), numero di trasfusioni di globuli rossi, eventi di sanguinamento, infezioni e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDS confermata (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) o CMML secondo la classificazione FAB.
  • Dipendenza da trasfusione piastrinica (che richiede da 1 a 8 eventi di trasfusione piastrinica ogni 4 settimane (dal giorno 84 al giorno 57, dal giorno 56 al giorno 29 e dal giorno 28 al giorno 1) in un periodo di screening retrospettivo di 8 settimane e prospettico di 4 settimane).
  • Il numero individuale di eventi trasfusionali piastrinici durante i tre periodi di 4 settimane (dal giorno 84 al giorno -57; dal giorno -56 al giorno 29; dal giorno -28 al giorno -1) non deve differire di oltre 2 dal numero medio di eventi di trasfusione piastrinica durante il periodo di screening di 12 settimane.
  • Se il soggetto è dipendente da trasfusione di globuli rossi, il numero di eventi di trasfusione di globuli rossi durante i tre periodi di 4 settimane (dal giorno -84 al giorno -57; dal giorno -56 al giorno 29 e dal giorno -28 al giorno -1) non deve differire di più di 2 dal numero medio di eventi trasfusionali di RBC durante questo periodo di screening di 12 settimane.

ECOG PS 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con MDS secondaria associata a chemioterapia/radioterapia.
  • <12 settimane (prima della randomizzazione al giorno 1) da qualsiasi uso di farmaci sperimentali, qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e qualsiasi altro trattamento o MDS/CMML diverso dalla migliore terapia di supporto.
  • Hx del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche o trattamento con infusione di linfociti del donatore.
  • Hx dell'antiriciclaggio.
  • Hx noto di porpora trombocitopenica immune.
  • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QTc, grado CTCAE >=1.
  • Uso di ketoconazolo entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg due volte al giorno, per via orale, continuativamente
Droga: Lonafarnib
200 mg due volte al giorno (BID, cioè a distanza di circa 12 ore dal cibo), per via orale, continuativamente o fino a tossicità inaccettabile o trasformazione in AML, o progressione della malattia o altri criteri di interruzione
Altri nomi:
  • SCH 66336
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, BID, orale
Altro: Placebo
BID, orale, continuo o fino a tossicità inaccettabile o trasformazione in AML, o progressione della malattia o altri criteri di interruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione piastrinica per qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione senza peggioramento del fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi o di emoglobina (non trasfusa) durante lo stesso periodo di 8 settimane consecutive.
Lasso di tempo: Qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione
Qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica (CR, PR, HI), numero di eventi trasfusionali di globuli rossi durante un periodo di 4 settimane, eventi di sanguinamento attivo (numero e gravità), numero di infezioni di grado 3 e 4 CTCAE e giorni di intervento acuto e sicurezza.
Lasso di tempo: Qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione
Qualsiasi periodo di 8 settimane consecutive dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02978

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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