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Étude comparant le lonafarnib à un placebo chez des sujets atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) (étude P02978AM3) (TERMINÉE)

9 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pivot randomisée comparant le lonafarnib à un placebo dans le traitement de sujets atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) dépendants des transfusions plaquettaires avec ou sans anémie

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice du lonafarnib (par rapport au placebo) chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) ou de la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC). Le bénéfice sera mesuré par l'obtention d'une indépendance transfusionnelle de plaquettes pendant au moins 8 semaines consécutives, et sans aggravation simultanée de l'hémoglobine et/ou besoin de transfusion de globules rouges (GR). Les critères d'évaluation supplémentaires seront la réponse hématologique (qui comprend la rémission complète, la rémission partielle, l'amélioration hématologique), le nombre de transfusions de globules rouges, les événements hémorragiques, les infections et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MDS confirmé (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) ou CMML selon la classification FAB.
  • Dépendance à la transfusion plaquettaire (nécessitant 1 à 8 événements de transfusion plaquettaire toutes les 4 semaines (jour 84 à jour 57, jour 56 à jour 29 et jour 28 à jour 1) sur une période de dépistage rétrospectif de 8 semaines et prospective de 4 semaines).
  • Le nombre individuel d'événements de transfusion plaquettaire au cours des trois périodes de 4 semaines (Jour 84 à Jour -57 ; Jour -56 à Jour 29 ; Jour -28 à Jour -1) ne doit pas différer de plus de 2 du nombre moyen de événements de transfusion plaquettaire au cours de la période de dépistage de 12 semaines.
  • Si le sujet est dépendant d'une transfusion de globules rouges, le nombre d'événements de transfusion de globules rouges au cours des trois périodes de 4 hebdomadaires (jours -84 à -57 ; jour -56 au jour 29 et jour -28 au jour -1) ne doit pas différer de plus de 2 à partir du nombre moyen d'événements de transfusion de globules rouges au cours de cette période de dépistage de 12 semaines.

ECOG PS 0-2.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de SMD secondaire associé à la chimiothérapie/radiothérapie.
  • <12 semaines (avant la randomisation au jour 1) à partir de toute utilisation de médicament expérimental, de toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie et de tout autre traitement ou MDS/CMML autre que les meilleurs soins de soutien.
  • Hx d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques ou d'un traitement par perfusion de lymphocytes de donneur.
  • Hx d'AML.
  • Hx connu du purpura thrombopénique immunologique.
  • Allongement marqué de l'intervalle QTc au départ, grade CTCAE > = 1.
  • Utilisation de kétoconazole dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg deux fois par jour, par voie orale, en continu
Médicament: Lonafarnib
200 mg deux fois par jour (BID, c'est-à-dire à environ 12 heures d'intervalle avec de la nourriture), par voie orale, en continu ou jusqu'à toxicité inacceptable ou transformation en LAM, progression de la maladie ou autres critères d'arrêt
Autres noms:
  • SCH 66336
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, BID, oral
Autre: Placebo
BID, par voie orale, en continu ou jusqu'à toxicité inacceptable ou transformation en LAM, ou progression de la maladie, ou autres critères d'arrêt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui ont atteint l'indépendance transfusionnelle de plaquettes pendant toute période de 8 semaines consécutives après la randomisation sans aggravation des besoins en transfusion de globules rouges ou d'hémoglobine (non transfusée) au cours de la même période de 8 semaines consécutives.
Délai: Toute période de 8 semaines consécutives après la randomisation
Toute période de 8 semaines consécutives après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse hématologique (RC, RP, IH), nombre d'événements de transfusion de globules rouges au cours d'une période de 4 semaines, événements hémorragiques actifs (nombre et gravité), nombre d'infections de grade CTCAE 3 et 4 et jours d'intervention aiguë, et sécurité.
Délai: Toute période de 8 semaines consécutives après la randomisation
Toute période de 8 semaines consécutives après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2005

Première publication (Estimation)

29 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02978

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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