Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lonafarnibista plaseboon verrattuna potilailla, joilla on joko myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) (tutkimus P02978AM3) (LOPETTU)

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Keskeinen satunnaistettu tutkimus lonafarnibista plaseboon verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja jotka ovat verihiutaleiden siirrosta riippuvaisia ​​anemialla tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonafarnibin hyötyä (plaseboon verrattuna) potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML). Hyöty mitataan riippumattoman verihiutaleiden siirrosta vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan ja ilman samanaikaista hemoglobiinin heikkenemistä ja/tai punasolujen (RBC) siirron tarvetta. Muita päätepisteitä ovat hematologinen vaste (johon sisältyy täydellinen remissio, osittainen remissio, hematologinen paraneminen), punasolusiirtojen määrä, verenvuototapahtumat, infektiot ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) tai CMML FAB-luokituksen mukaan.
  • Verihiutaleiden siirtoriippuvuus (vaatii 1–8 verihiutaleiden siirtoa joka 4. viikon jakso (päivä 84–57, päivä 56–29 ja päivä 28–1) 8 viikon retrospektiivisen ja 4 viikon prospektiivisen seulontajakson aikana).
  • Yksittäinen verihiutaleiden siirtotapahtumien lukumäärä kolmen neljän viikon jakson aikana (päivä 84 - päivä -57; päivä -56 - päivä 29; päivä -28 - päivä -1) ei saa poiketa enempää kuin 2:lla keskimääräisestä määrästä verihiutaleiden siirtotapahtumat 12 viikon seulontajakson aikana.
  • Jos koehenkilö on punasolujen siirrosta riippuvainen, punasolujen siirtotapahtumien lukumäärä kolmen neljän viikon jakson aikana (päivät -84 - -57; päivä -56 - päivä 29 ja päivä -28 - päivä -1) ei saa erota enempää kuin 2 punasolujen siirtotapahtumien keskimääräisestä määrästä tämän 12 viikon seulontajakson aikana.

ECOG PS 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kemoterapiaan/sädehoitoon liittyvä sekundaarinen MDS.
  • < 12 viikkoa (ennen 1. päivän satunnaistamista) kaikista tutkimuslääkkeiden käytöstä, kemoterapiasta, sädehoidosta, immunoterapiasta ja mistä tahansa muusta hoidosta tai MDS/CMML-hoidosta, lukuun ottamatta parasta tukihoitoa.
  • Luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirron Hx tai hoito luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla.
  • AML:n Hx.
  • Tunnettu immuunijärjestelmän trombosytopeeninen purppura.
  • Merkittävä QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa, CTCAE-aste >=1.
  • Ketokonatsolin käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta, jatkuvasti
Lääke: Lonafarnib
200 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi kertaa vuorokaudessa, eli noin 12 tunnin välein ruuan kanssa), suun kautta, jatkuvasti tai kunnes ei hyväksytä toksisuutta tai transformaatiota AML:ksi tai taudin etenemiseen tai muihin keskeyttämiskriteereihin
Muut nimet:
  • SCH 66336
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, BID, suullinen
Muut: Plasebo
BID, suun kautta, jatkuvasti tai kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus tai transformaatio AML:ksi tai taudin eteneminen tai muut lopetuskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat riippumattomuuden verihiutaleiden siirrosta minkä tahansa 8 peräkkäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ilman punasolujen siirtotarpeiden tai hemoglobiinin (ei-siirtoa) huononemista saman 8 peräkkäisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Mikä tahansa 8 peräkkäisen viikon jakso satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa 8 peräkkäisen viikon jakso satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologinen vasteprosentti (CR, PR, HI), punasolujen siirtotapahtumien lukumäärä 4 viikon aikana, aktiiviset verenvuototapahtumat (lukumäärä ja vaikeusaste), CTCAE-asteen 3 ja 4 infektioiden lukumäärä ja akuutin hoidon päivät ja turvallisuus.
Aikaikkuna: Mikä tahansa 8 peräkkäisen viikon jakso satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa 8 peräkkäisen viikon jakso satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02978

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Lonafarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa