Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de lonafarnib versus placebo en sujetos con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) (Estudio P02978AM3) (TERMINADO)

9 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado fundamental de lonafarnib versus placebo en el tratamiento de sujetos con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) que dependen de transfusiones de plaquetas con o sin anemia

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio de lonafarnib (frente a placebo) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML). El beneficio se medirá por el logro de la independencia de la transfusión de plaquetas durante al menos 8 semanas consecutivas y sin un empeoramiento simultáneo de la hemoglobina y/o la necesidad de una transfusión de glóbulos rojos (RBC). Los criterios de valoración adicionales serán la respuesta hematológica (que incluye remisión completa, remisión parcial, mejoría hematológica), número de transfusiones de glóbulos rojos, eventos hemorrágicos, infecciones y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MDS confirmado (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) o CMML según la clasificación FAB.
  • Dependencia de transfusión de plaquetas (que requiere de 1 a 8 eventos de transfusión de plaquetas cada período de 4 semanas (Día 84 a Día 57, Día 56 a Día 29 y Día 28 a Día 1) durante un período de selección retrospectivo de 8 semanas y prospectivo de 4 semanas).
  • El número individual de eventos de transfusión de plaquetas durante los tres períodos de 4 semanas (Día 84 al Día -57; Día -56 al Día 29; Día -28 al Día -1) no debe diferir en más de 2 del número promedio de eventos de transfusión de plaquetas durante el período de selección de 12 semanas.
  • Si el sujeto depende de la transfusión de glóbulos rojos, el número de eventos de transfusión de glóbulos rojos durante los tres períodos de 4 semanas (Días -84 a -57; Día -56 al Día 29 y Día -28 al Día -1) no debe diferir en más de 2 del número promedio de eventos de transfusión de glóbulos rojos durante este período de selección de 12 semanas.

ECOG PS 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con SMD secundario asociado a quimioterapia/radioterapia.
  • <12 semanas (antes de la aleatorización del día 1) desde cualquier uso de fármacos en investigación, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y cualquier otro tratamiento o MDS/CMML que no sea la mejor atención de apoyo.
  • Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre periféricas o tratamiento con infusión de linfocitos de donante.
  • Antecedentes de LMA.
  • Antecedentes conocidos de púrpura trombocitopénica inmunitaria.
  • Marcada prolongación inicial del intervalo QTc, grado CTCAE >=1.
  • Uso de ketokonazol dentro de las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg dos veces al día, oral, continuo
Droga: Lonafarnib
200 mg dos veces al día (BID, es decir, con aproximadamente 12 horas de diferencia con las comidas), oral, de forma continua o hasta toxicidad inaceptable o transformación a LMA, progresión de la enfermedad u otros criterios de suspensión
Otros nombres:
  • SCH 66336
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, BID, oral
Otro: Placebo
BID, oral, continuamente, o hasta toxicidad inaceptable o transformación a AML, o progresión de la enfermedad u otros criterios de interrupción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la independencia de la transfusión de plaquetas durante cualquier período de 8 semanas consecutivas después de la aleatorización sin empeoramiento de los requisitos de transfusión de glóbulos rojos o hemoglobina (no transfundida) durante el mismo período de 8 semanas consecutivas.
Periodo de tiempo: Cualquier período de 8 semanas consecutivas después de la aleatorización
Cualquier período de 8 semanas consecutivas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta hematológica (CR, PR, HI), número de eventos de transfusión de glóbulos rojos durante un período de 4 semanas, eventos hemorrágicos activos (número y gravedad), número de infecciones CTCAE Grado 3 y 4 y días de intervención aguda y seguridad.
Periodo de tiempo: Cualquier período de 8 semanas consecutivas después de la aleatorización
Cualquier período de 8 semanas consecutivas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02978

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lonafarnib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir