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Estudo de Lonafarnib Versus Placebo em Indivíduos com Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMML) (Estudo P02978AM3) (TERMINADO)

9 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado essencial de lonafarnibe versus placebo no tratamento de indivíduos com síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) dependentes de transfusão de plaquetas com ou sem anemia

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do lonafarnib (versus placebo) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML). O benefício será medido pela obtenção da independência da transfusão de plaquetas por pelo menos 8 semanas consecutivas e sem piora simultânea da hemoglobina e/ou necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC). Pontos finais adicionais serão resposta hematológica (que inclui remissão completa, remissão parcial, melhora hematológica), número de transfusões de hemácias, eventos hemorrágicos, infecções e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MDS confirmado (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) ou CMML de acordo com a classificação FAB.
  • Dependência de transfusão de plaquetas (requerendo 1 a 8 eventos de transfusão de plaquetas a cada período de 4 semanas (Dia 84 ao Dia 57, Dia 56 ao Dia 29 e Dia 28 ao Dia 1) durante um período retrospectivo de 8 semanas e um período de triagem prospectiva de 4 semanas).
  • O número individual de eventos de transfusão de plaquetas durante os três períodos de 4 semanas (Dia 84 ao Dia -57; Dia -56 ao Dia 29; Dia -28 ao Dia -1) não deve diferir em mais de 2 do número médio de eventos de transfusão de plaquetas durante o período de triagem de 12 semanas.
  • Se o sujeito for dependente de transfusão de hemácias, o número de eventos de transfusão de hemácias durante os três períodos de 4 semanas (dias -84 a -57; dia -56 ao dia 29 e dia -28 ao dia -1) não deve diferir em mais de 2 do número médio de eventos de transfusão de hemácias durante este período de triagem de 12 semanas.

ECOGPS 0-2.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com SMD secundária associada a quimioterapia/radioterapia.
  • <12 semanas (antes da randomização do dia 1) de qualquer uso de drogas em investigação, qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e qualquer outro tratamento ou MDS/CMML que não sejam os melhores cuidados de suporte.
  • História de transplante de medula óssea ou células-tronco periféricas ou tratamento com infusão de linfócitos do doador.
  • Hx de AML.
  • História conhecida de púrpura trombocitopênica imune.
  • Prolongamento basal acentuado do intervalo QTc, Grau CTCAE >=1.
  • Uso de cetoconazol dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lonafarnibe
Lonafarnibe 200 mg duas vezes ao dia, via oral, continuamente
Medicamento: Lonafarnibe
200 mg duas vezes ao dia (BID, ou seja, aproximadamente 12 horas de intervalo com alimentos), oral, continuamente ou até toxicidade inaceitável ou transformação em LMA, progressão da doença ou outros critérios de descontinuação
Outros nomes:
  • SCH 66336
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, BID, oral
Outro: Placebo
BID, oral, continuamente ou até toxicidade inaceitável ou transformação em LMA, ou progressão da doença ou outros critérios de descontinuação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram a independência da transfusão de plaquetas por qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização sem piora dos requisitos de transfusão de hemácias ou hemoglobina (não transfundida) durante o mesmo período de 8 semanas consecutivas.
Prazo: Qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização
Qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta hematológica (CR, PR, HI), número de eventos de transfusão de hemácias durante um período de 4 semanas, eventos de sangramento ativo (número e gravidade), número de infecções de grau 3 e 4 CTCAE e dias de intervenção aguda e segurança.
Prazo: Qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização
Qualquer período de 8 semanas consecutivas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02978

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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