골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)이 있는 피험자에서 Lonafarnib 대 위약의 연구(연구 P02978AM3)(종료됨)
2015년 4월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
빈혈이 있거나 없는 혈소판 수혈 의존성 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자 치료에서 Lonafarnib 대 위약의 중추적 무작위 연구
이 연구의 목적은 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자에서 lonafarnib(위약 대비)의 이점을 평가하는 것입니다.
이점은 헤모글로빈의 동시 악화 및/또는 적혈구(RBC) 수혈의 필요성 없이 최소 8주 연속 혈소판 수혈 독립 달성으로 측정됩니다.
추가 종료점은 혈액학적 반응(완전 관해, 부분 관해, 혈액학적 개선 포함), RBC 수혈 횟수, 출혈 사례, 감염 및 안전성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FAB 분류에 따른 MDS(RA, RARS, RAEB, RAEB-T) 또는 CMML 확인.
- 혈소판 수혈 의존성(8주 후향적 및 4주 전향적 스크리닝 기간 동안 4주마다 1~8회의 혈소판 수혈 이벤트 필요(84일에서 57일, 56일에서 29일, 28일에서 1일).
- 3개의 4주 기간 동안(84일부터 -57일까지, -56일부터 29일까지, -28일부터 -1일까지) 개별적인 혈소판 수혈 사건 수는 평균 수혈 횟수와 2보다 크게 다르지 않아야 합니다. 12주 스크리닝 기간 동안 혈소판 수혈 이벤트.
- 피험자가 RBC 수혈에 의존하는 경우, 3개의 4주 기간(-84일에서 -57일, -56일에서 29일, -28일에서 -1일) 동안의 RBC 수혈 횟수는 다음과 같이 차이가 나지 않아야 합니다. 이 12주 스크리닝 기간 동안 RBC 수혈 사건의 평균 수에서 2.
ECOG PS 0-2.
제외 기준:
- 화학 요법/방사선 요법 관련 이차 MDS가 있는 피험자.
- 연구 약물 사용, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 기타 치료 또는 최선의 지지 요법 이외의 MDS/CMML로부터 <12주(Day-1 무작위화 이전).
- 골수 또는 말초 줄기 세포 이식의 Hx 또는 기증자 림프구 주입을 통한 치료.
- AML의 Hx.
- 면역성 혈소판감소성 자반병의 알려진 hx.
- QTc 간격의 현저한 기준선 연장, CTCAE 등급 >=1.
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 케토코나졸 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로나파르닙
Lonafarnib 200 mg 1일 2회, 경구, 지속적
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200mg 1일 2회(BID, 즉, 음식과 약 12시간 간격), 경구, 지속적으로 또는 허용할 수 없는 독성 또는 AML로의 전환, 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 될 때까지
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, BID, 경구
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BID, 경구, 지속적으로 또는 허용할 수 없는 독성 또는 AML로의 전환, 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 될 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동일한 8주 연속 기간 동안 RBC 수혈 요건 또는 헤모글로빈(수혈되지 않은)의 악화 없이 무작위 배정 후 연속 8주 기간 동안 혈소판 수혈 독립성을 달성한 피험자의 비율.
기간: 무작위화 후 임의의 8주 연속 기간
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무작위화 후 임의의 8주 연속 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액학적 반응률(CR, PR, HI), 4주 기간 동안의 RBC 수혈 사례 수, 활동성 출혈 사례(수 및 중증도), CTCAE 3등급 및 4등급 감염 수 및 급성 개입 일수, 안전성.
기간: 무작위화 후 임의의 8주 연속 기간
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무작위화 후 임의의 8주 연속 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P02978
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