Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lonafarnib versus placebo hos personer med enten myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) (studie P02978AM3)(AVSLUTTET)

9. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En pivotal randomisert studie av lonafarnib versus placebo i behandling av personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) som er avhengig av blodplatetransfusjon med eller uten anemi

Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av lonafarnib (versus placebo) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). Fordelen vil bli målt ved oppnåelse av blodplatetransfusjonsuavhengighet i minst 8 uker på rad, og uten samtidig forverring av hemoglobin og/eller behov for transfusjon av røde blodlegemer (RBC). Ytterligere endepunkter vil være hematologisk respons (som inkluderer fullstendig remisjon, delvis remisjon, hematologisk forbedring), antall RBC-transfusjoner, blødningshendelser, infeksjoner og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet MDS (RA, RARS, RAEB, RAEB-T) eller CMML i henhold til FAB-klassifisering.
  • Blodplatetransfusjonsavhengighet (krever 1 til 8 blodplatetransfusjonshendelser hver 4. ukes periode (dag 84 til dag 57, dag 56 til dag 29 og dag 28 til dag 1) over en 8-ukers retrospektiv og 4-ukers prospektiv screeningperiode).
  • Det individuelle antallet blodplatetransfusjonshendelser i løpet av de tre 4-ukersperiodene (dag 84 til dag -57; dag -56 til dag 29; dag -28 til dag -1) må ikke avvike med mer enn 2 fra gjennomsnittlig antall blodplatetransfusjonshendelser i løpet av 12 ukers screeningsperioden.
  • Hvis forsøkspersonen er RBC-transfusjonsavhengig, må antallet RBC-transfusjonshendelser i løpet av de tre 4-ukersperiodene (dager -84 til -57; dag -56 til dag 29 og dag -28 til dag -1) ikke avvike med mer enn 2 fra gjennomsnittlig antall RBC-transfusjonshendelser i løpet av denne 12 ukers screeningsperioden.

ECOG PS 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjemoterapi/stråleterapi-assosiert sekundær MDS.
  • <12 uker (før randomisering av dag 1) fra all undersøkelsesmedisinsk bruk, eventuell kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og annen behandling eller MDS/CMML annet enn beste støttende behandling.
  • Hx av benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon eller behandling med donorlymfocyttinfusjon.
  • Hx av AML.
  • Kjent hx av immun trombocytopenisk purpura.
  • Markert baseline-forlengelse av QTc-intervall, CTCAE-grad >=1.
  • Bruk av ketokonazol innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lonafarnib
Lonafarnib 200 mg to ganger daglig, oral, kontinuerlig
Legemiddel: Lonafarnib
200 mg to ganger daglig (BID, dvs. ca. 12 timers mellomrom med mat), oralt, kontinuerlig, eller inntil uakseptabel toksisitet eller transformasjon til AML, eller sykdomsprogresjon, eller andre seponeringskriterier
Andre navn:
  • SCH 66336
Placebo komparator: Placebo
Placebo, BID, oral
Annen: Placebo
BID, oral, kontinuerlig eller inntil uakseptabel toksisitet eller transformasjon til AML, eller sykdomsprogresjon, eller andre seponeringskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnådde blodplatetransfusjonsuavhengighet i en 8-ukers sammenhengende periode etter randomisering uten forverring av RBC-transfusjonsbehovet eller hemoglobin (ikke-transfundert) i løpet av den samme 8-ukers sammenhengende perioden.
Tidsramme: Enhver 8-ukers sammenhengende periode etter randomisering
Enhver 8-ukers sammenhengende periode etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologisk responsrate (CR, PR, HI), antall RBC-transfusjonshendelser i løpet av en 4-ukers periode, aktive blødningshendelser (antall og alvorlighetsgrad), antall CTCAE Grad 3 og 4 infeksjoner og dager med akutt intervensjon, og sikkerhet.
Tidsramme: Enhver 8-ukers sammenhengende periode etter randomisering
Enhver 8-ukers sammenhengende periode etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02978

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Lonafarnib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere