Исследование лонафарниба по сравнению с плацебо у субъектов либо с миелодиспластическим синдромом (МДС), либо с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) (исследование P02978AM3) (ПРЕКРАЩЕНО)
9 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Базовое рандомизированное исследование лонафарниба по сравнению с плацебо при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ), которые зависят от переливания тромбоцитов с анемией или без нее
Целью данного исследования является оценка преимуществ лонафарниба (по сравнению с плацебо) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) или хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ).
Польза будет измеряться достижением независимости от переливания тромбоцитов в течение как минимум 8 недель подряд и без одновременного ухудшения гемоглобина и/или потребности в переливании эритроцитов (эритроцитов).
Дополнительными конечными точками будут гематологический ответ (который включает полную ремиссию, частичную ремиссию, гематологическое улучшение), количество трансфузий эритроцитов, кровотечения, инфекции и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный МДС (РА, РАРС, РАИБ, РАИБ-Т) или ХММЛ по классификации FAB.
- Зависимость от переливания тромбоцитов (требуется от 1 до 8 трансфузий тромбоцитов каждые 4 недели (с 84-го по 57-й день, с 56-го по 29-й день и с 28-го по 1-й день) в течение 8-недельного ретроспективного и 4-недельного проспективного периодов скрининга).
- Индивидуальное количество трансфузий тромбоцитов в течение трех 4-недельных периодов (с 84-го дня по 57-й день; с 56-го дня по 29-й день; с 28-го дня по 1-й день) не должно отличаться более чем на 2 от среднего числа трансфузий. случаи трансфузии тромбоцитов в течение 12-недельного периода скрининга.
- Если субъект зависит от переливания эритроцитов, количество случаев переливания эритроцитов в течение трех 4-недельных периодов (дни с -84 по -57; дни с -56 по дни 29 и дни с -28 по дни -1) не должны отличаться более чем на 2 из среднего числа случаев переливания эритроцитов в течение этого 12-недельного периода скрининга.
ЭКОГ ПС 0-2.
Критерий исключения:
- Субъекты с вторичным МДС, связанным с химиотерапией/лучевой терапией.
- <12 недель (до рандомизации 1-го дня) после применения любого исследуемого препарата, любой химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии и любого другого лечения или лечения МДС/ХММЛ, кроме наилучшей поддерживающей терапии.
- Hx трансплантации костного мозга или периферических стволовых клеток или лечение инфузией донорских лимфоцитов.
- Hx ПОД.
- Известная иммунная тромбоцитопеническая пурпура.
- Выраженное исходное удлинение интервала QTc, степень CTCAE >=1.
- Использование кетоконазола в течение 72 часов до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лонафарниб
Лонафарниб 200 мг два раза в день, перорально, непрерывно
|
200 мг два раза в день (дважды в день, т.е. примерно через 12 часов после еды), перорально, непрерывно или до появления неприемлемой токсичности или трансформации в ОМЛ, или прогрессирования заболевания, или других критериев отмены
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, BID, перорально
|
Дважды в день, перорально, непрерывно или до появления неприемлемой токсичности или трансформации в ОМЛ, прогрессирования заболевания или других критериев прекращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые достигли независимости от переливания тромбоцитов в течение любого 8-недельного периода после рандомизации без ухудшения потребности в переливании эритроцитов или гемоглобина (неперелитого) в течение того же 8-недельного периода подряд.
Временное ограничение: Любой 8-недельный период после рандомизации
|
Любой 8-недельный период после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота гематологического ответа (CR, PR, HI), количество случаев трансфузии эритроцитов в течение 4-недельного периода, случаи активного кровотечения (количество и тяжесть), количество инфекций 3 и 4 степени CTCAE и дней острого вмешательства, а также безопасность.
Временное ограничение: Любой 8-недельный период после рандомизации
|
Любой 8-недельный период после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Лонафарниб
Другие идентификационные номера исследования
- P02978
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .